Rasagilin "Stada Arzneimittel AG" 1 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Rasagilintartrat

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kode:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagilintartrat

Dosering :

1 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon dato:

2016-09-13

Preparatomtale

13. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RASAGILIN "STADA ARZNEIMITTEL AG", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29680
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rasagilin "Stada Arzneimittel AG"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 1 mg rasagilin (som tartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide, runde, biplane tabletter med en diameter på 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rasagilin "Stada Arzneimittel AG" er indiceret ved behandling af
idiopatisk Parkinsons
sygdom som monoterapi (uden levodopa) eller som kombinationsbehandling
(med
levodopa) hos patienter med end-of-dose fluktuationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Rasagilin indtages peroralt i en dosis på 1 mg én gang daglig med
eller uden levodopa. Det
kan tages med eller uden mad.
_Ældre _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter.
_Pædiatrisk population_
Rasagilin anbefales ikke til brug i børn og unge på grund af
manglende dokumentation for
sikkerhed og virkning.
_Nedsat leverfunktion_
_55623_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Brug af rasagilin i patienter med svær nedsat leverfnktion er
kontraindiceret (se. pkt. 4.3).
Brug af rasagilin i patienter med moderat nedsat leverfunktion bør
undgås. Der skal
udvivses forsigtighed ved opstart af behandling med rasagilin i
patienter med mild nedsat
leverfunktion. Hvis patientens leverfunktion ændre sig fra mild
nedsat til moderat nedsat,
bør behandlingen stoppes (se pkt. 4.4).
_Nedsat nyrefunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
Samtidig behandling med andre monoaminoxidase (MAO) hæmmere (herunder
lægemidler og naturlige produkter uden recept, f.eks. perikon) eller
pethidin (se pkt. 4.5).
Der skal gå mindst 14 dage mellem seponering af rasagilin til
påbegyndelse af behandling
med MAO-hæmmere eller pethidin.
Rasagilin er kontraindiceret hos patienter