Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Topiramat
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AX11
Topiramat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI RAPİNORM 50 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDELER_: 50 mg Topiramat _YARDIMCI MADDELER_: Prejelatinize mısır nişastası, mikrokristalin selüloz, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat, opadry yellow (hipromelloz, titanyum dioksit (E171), macrogol/peg, sarı demir oksit (E172) ve talk). BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _RAPİNORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _RAPİNORM ‘U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _RAPİNORM NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _RAPİNORM ‘UN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _bu _ _ilacı _ _kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ _ _ 2 1. RAPİNORM NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? RAPİNORM 50 mg Film Kaplı Tablet, sarı renkli, bikonveks, bir yüzü ‘R 50’ baskılı yuvarlak film tablet halindedir. Her kutuda 60 tablet bulunmaktadır. RAPİNORM, etkin madde olarak antiepileptik (sara hastalığına karşı kullanılan) ilaç grubuna dahil olan topiramat içerir. RAPİNORM, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılır: -Sara (epilepsi) hastalığının tedavisinde: Tek başına: Erişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde, Diğer sara ilaçlarıyla birlikte: Erişkinler ve 2 yaşından büyük çocuklardaki sara nöbetlerinde - Eri Les hele dokumentet
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI RAPİNORM 50 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDELER: Topiramat 50 mg YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Sarı renkli, bikonveks, bir yüzü ‘ R 50’ baskılı yuvarlak film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Epilepsi: RAPİNORM, yetişkin, adolesan ve 6 yaş üzeri çocuklarda yeni epilepsi teşhisi konmuş hastalarda monoterapi olarak ya da epilepsi hastalarında monoterapiye geçişte endikedir. RAPİNORM, parsiyel başlangıçlı nöbetleri ya da jeneralize tonik-klonik nöbetleri olan erişkinler ve çocuklarda (2 yaş ve üzeri) adjuvan tedavi olarak endikedir. RAPİNORM, Lennox Gastaut sendromuna bağlı nöbetlerin tedavisinde de adjuvan tedavi olarak endikedir. Migren: RAPİNORM, erişkinlerde migren profilaksisinde endikedir. RAPİNORM’un akut migren tedavisinde etkililiği değerlendirilmemiştir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedaviye düşük dozlarda başlanılması daha sonra dozu yavaş yavaş artırarak etkili doza kadar titre edilmesi önerilmektedir. RAPİNORM tedavisini optimize etmek için plazma topiramat konsantrasyonlarının izlenmesi gerekli değildir. Fenitoin tedavisine RAPİNORM eklendiğinde optimal klinik sonuç elde edebilmek için, fenitoinin dozunun ayarlanmasına nadiren ihtiyaç duyulmaktadır. RAPİNORM tedavisine fenitoin ve karbamazepin eklenmesi ya da çıkarılması durumunda ise, 2 RAPİNORM dozunun ayarlanması gerekebilir. Nöbet veya epilepsi öyküsü bulunan veya bulunmayan hastalarda, topiramat da dahil olmak üzere antiepileptik ilaçlar, nöbet potansiyelini veya artmış nöbet sıklığını en aza indirmek için kademeli olarak azaltılmalıdır. Klinik çalışmalarda günlük dozlar haftalık aralarla epilepsisi olan yetişkinlerde 50-100 mg, migren profilaksisi için günde 100 mg'a kadar topiramat alan yetişkinler Les hele dokumentet