Radiljos 250 MBq/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Fludeoksyglukose (18F)

Tilgjengelig fra:

Helse Bergen HF, Haukeland Universitetssykehus - Nukleærmedisin og PET

ATC-kode:

V09IX04

INN (International Name):

Fludeoksyglukose (18F)

Dosering :

250 MBq/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 1 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2020-01-30

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Radiljos 250 MBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml inneholder 250 MBq fludeoksyglukose (
18
F) på dato og tidspunkt for kalibrering. Aktiviteten per
hetteglass ligger i området 250-5000 MBq på dato og tidspunkt for
kalibrering. Fluor (
18
F) brytes ned
til stabilt oksygen (
18
O) med en halveringstid på 110 minutter. Nedbrytningen skjer ved
avgivelse av
positronstråling med maksimal energi på 634 keV, etterfulgt av
fotonisk annihilasjonsstråling på
511 keV.
Hjelpestoff med kjent effekt:
1 ml fludeoksyglukose (
18
F) inneholder ≤9 mg natriumklorid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs eller svakt gul oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Fludeoksyglukose (
18
F) er indisert til bruk med positronemisjonstomografi (PET) hos voksne
og barn.
_Onkologi _
Hos pasienter som gjennomgår onkologiske diagnostiske undersøkelser
som viser funksjon eller
sykdom, der økt glukoseopptak i spesifikke organer eller vev er det
diagnostiske målet. Følgende
indikasjoner er tilstrekkelig dokumentert (se også pkt. 4.4):
Diagnose:
-
Karakterisering av solitær pulmonal nodulus
-
Påvisning av kreft med ukjent opprinnelse, som vises som f.eks. ved
cervikal lymfadenopati,
lever- eller skjelettmetastaser
-
Karakterisering av svulst i bukspyttkjertelen
Stadieinndeling
-
Kreft i hode og hals, inkludert som hjelpemiddel for biopsitaking
-
Primær lungekreft
-
Lokal fremskreden brystkreft
-
Kreft i spiserøret
-
Karsinom i bukspyttkjertelen
-
Kolorektal kreft, spesielt for stadieinndeling av tilbakefall
-
Malignt lymfom
-
Malignt melanom, Breslow >1,5 mm eller lymfeknutemetastase ved
førstegangsdiagnose
Overvåking av behandlingsrespons
-
Malignt lymfom
-
Kreft i hode og hals
2
Påvisning ved rimelig mistanke om tilbakefall
-
Høygradig malignt gliom (grad III eller IV)
-
Kreft i hode og hals
-
Kreft i sk