Qutavina

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

teriparatide

Tilgjengelig fra:

EuroGenerics Holdings B.V.

ATC-kode:

H05AA02

INN (International Name):

teriparatide

Terapeutisk gruppe:

Kalsiumhomeostase

Terapeutisk område:

osteoporose

Indikasjoner:

Qutavina is indicated in adults. Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for brudd. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk glukokortikoid terapi hos kvinner og menn med økt risiko for brudd.

Autorisasjon status:

Tilbaketrukket

Autorisasjon dato:

2020-08-27

Informasjon til brukeren

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning,
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver ferdigfylte penn á 2,7 ml inneholder 675 mikrogram teriparatid
(tilsvarende 250 mikrogram per
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i
_P. fluorescens_
ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk
med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qutavina er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Qutavina er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for Qutavina bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med Qutavina bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet Qutavina- behandling.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter _
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Qutavina 20 mikrogram/80 mikroliter injeksjonsvæske, oppløsning,
ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver 80 mikroliter dose inneholder 20 mikrogram teriparatid*.
Hver ferdigfylte penn á 2,7 ml inneholder 675 mikrogram teriparatid
(tilsvarende 250 mikrogram per
ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34) produsert i
_P. fluorescens_
ved rekombinant DNA-teknologi, er identisk
med den 34 N-terminale aminosyresekvensen i det endogene humane
paratyreoideahormon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Fargeløs, klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Qutavina er indisert til bruk hos voksne.
Behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med
økt risiko for frakturer (se
pkt 5.1). Hos postmenopausale kvinner er det vist en signifikant
reduksjon i forekomsten av vertebrale
frakturer og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer.
Behandling av osteoporose assosiert med vedvarende systemisk
glukokortikoidbehandling hos kvinner
og menn med økt risiko for frakturer (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose Qutavina er 20 mikrogram gitt en gang daglig.
Maksimum total behandlingstid for Qutavina bør være 24 måneder (se
pkt. 4.4). 24-måneders
behandling med Qutavina bør ikke gjentas i løpet av pasientens
levetid.
Pasienter bør få tilskudd av kalsium og vitamin D, dersom inntak av
dette i kosten er utilstrekkelig.
Pasientene kan fortsette med annen osteoporosebehandling etter
avsluttet Qutavina- behandling.
_Spesielle populasjoner _
_Eldre pasienter _
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosejustering basert på alder er ikke nødvendig (se pkt. 5.2