Quintanrix
Land: Den europeiske union
Språk: maltesisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
10-09-2008
Preparatomtale
(SPC)
10-09-2008
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
10-09-2008
Aktiv ingrediens:
Toxoid tad-difterite, toxoid tat-tetnu, ta ' Bordetella pertussis, l-epatite B ippurifikat (rDNA), Haemophilus influenzae tat-tip b polysaccharide
Tilgjengelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vaċċini
Terapeutisk område:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
Indikasjoner:
Quintanrix huwa indikat għall-immunisation primarji tat-trabi (matul l-ewwel sena tal-ħajja) kontra diphtheria, tetanus, pertussis, epatite B u invażivi marda kkawżata mill-influwenza ĦEMOFILLIKA tip b u għall-booster immunisation ta ' tfal matul il- it-tieni sena tal-ħajja. L-użu ta 'Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta' rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
Produkt oppsummering:
Revision: 2
Autorisasjon status:
Irtirat
Autorisasjon dato:
2005-02-17
Informasjon til brukeren
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
33
FULJETT TA’ TAGĦRIF
AQRA DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL IBNEK/BINTEK JINGĦATA/TINGĦATA DAN
IL-VAĊĊIN
-
Żomm dan il-fuljett sakemm ibnek/bintek jispiċċa/tispiċċa l-kors
kollu ta’ tilqim. Jista jkollok
bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lil ibnek/bintek u m’għandekx
tagħtiha lil persuni oħra.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Quintanrix u għalxiex jintuża
2.
Qabel ma ibnek/bintek jirċievi/tirċievi Quintanrix
3.
Kif għandu jingħata Quintanrix
4.
X’effetti oħra jista’ jkollu
5.
Kif taħżen Quintanrix
6.
Aktar tagħrif
QUINTANRIX TRAB U SUSPENSJONI GĦAL SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, it-tetnu, il-pertussis (ċellula
sħiħa), l-epatite B (rDNA) u l-
Haemophilus tat-tip B konjugat
-
Is-sustanzi attivi li fiha doża waħda (0.5 ml) ta’ Quintanrix
huma:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali
_Bordetella pertussis_ inattivat
2
mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA)
2, 3
10 mikrogrammi
Polysaccharide_ Haemophilus influenzae_ tat-tip b
(polyribosylribitol phosphate)
2
2.5 mikrogrammi
konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
5-10 mikrogrammi
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Total: 0.26 milligrammi Al
3+
2
adsorbit fuq aluminium phosphate
Total: 0.40 milligrammi Al
3+
3
manifatturat f’ċelluli ta’ _Saccharomyces_ _cerevisiae_
b’teknoloġija rikombinanti tad-
DNA
-
L-ingredjenti l-oħra tal-vaċċin huma: lattosju, thiomersal
(preservattiv), sodium chloride u ilma
għall-injezzjonijiet.
ID-DETENTUR TA’ L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGЋID FIS-SUQ U
L-MANIFATTUR:
GlaxoSmithKline
Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Il-Belġju
1.
X’HINU QUINTA
Les hele dokumentet
Preparatomtale
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Quintanrix trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni
Vaċċin (adsorbit) tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula
sħiħa), epatite B (rDNA) u Haemophilus tat-
tip b konjugat
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha:
Toxoid tad-difterite
1
mhux anqas minn 30 Unitajiet Internazzjonali
Toxoid tat-tetnu
1
mhux anqas minn 60 Unitajiet Internazzjonali
_Bordetella pertussis_ inattivat
2
mhux anqas minn 4 Unitajiet Internazzjonali
Antiġen tal-wiċċ ta’ l-epatite B (rDNA)
2, 3
10 mikrogrammi
Polysaccharide_ Haemophilus influenzae_ tat-tip b
(polyribosylribitol phosphate)
2
2.5 mikrogrammi
konjugat ma’ toxoid tat-tetnu bħala ġarrier
5-10 mikrogrammi
1
adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Total: 0.26 milligrammi Al
3+
2
adsorbit fuq aluminium phosphate
Total: 0.40 milligrammi Al
3+
3
manifatturat f’ċelluli ta’ _Saccharomyces_ _cerevisae_
b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA
Għal sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u suspensjoni għal suspensjoni għall-injezzjoni
Il-komponent likwidu tad-difterite, tetnu, pertussis (ċellula
sħiħa), u epatite B (DTPw-HBV) huwa
supensjoni bajda mdardra.
Il-komponent lajofilizzat tal-_Haemophilus influenzae_ tat-tip b (HIB)
huwa trab abjad.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_ _
Quintanrix huwa indikat għat-tilqim primarju tat-trabi (fl-età ta’
sena) kontra id-difterite, it-tetnu, il-
pertussis, l-epatite B u mard invażiv ikkawżat mill-_Haemophilus
influenzae_ tat-tip b u għat-tilqim ta’
rinforz tat-tfal żgħar fl-età ta’ sentejn.
L-użu ta’ Quintanrix għandu jiġi determinat fuq il-bażi ta’
rakkommandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
_Tilqim primarju: _
L-iskeda ta’ tilqim primarju tikkonsisti fi tliet do
Les hele dokumentet
