Quinsair
Land: Den europeiske union
Språk: gresk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
22-12-2022
Preparatomtale
(SPC)
22-12-2022
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
12-06-2015
Aktiv ingrediens:
λεβοφλοξασίνη
Tilgjengelig fra:
Chiesi Farmaceutici S.p.A
ATC-kode:
J01MA12
INN (International Name):
levofloxacin
Terapeutisk gruppe:
Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση,
Terapeutisk område:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Indikasjoner:
Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων από Pseudomonas aeruginosa σε ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση. Πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Produkt oppsummering:
Revision: 15
Autorisasjon status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisasjon dato:
2015-03-25
Informasjon til brukeren
35
Β.
ΦΥΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΩΝ
ΧΡΗΣΗΣ
36
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ:
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΤΟΝ
ΑΣΘΕΝΉ
QUINSAIR 240 MG
ΔΙΆΛΥΜΑ
ΓΙΑ
ΕΙΣΠΝΟΉ
ΜΕ
ΕΚΝΕΦΩΤΉ
λεβοφλοξασίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ
ΟΛΌΚΛΗΡΟ
ΤΟ
ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ
ΧΡΉΣΗΣ
ΠΡΙΝ
ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ
ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ
ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο πα
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ
ΤΩΝ
ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ
ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ
ΤΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Quinsair 240 mg διάλυμα για εισπνοή με
εκνεφωτή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ
ΚΑΙ
ΠΟΣΟΤΙΚΗ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml του διαλύματος για εισπνοή με
εκνεφωτή περιέχει ημιυδρική
λεβοφλοξασίνη, ισοδύναμη με
100 mg λεβοφλοξασίνης. Κάθε φύσιγγα
περιέχει 240 mg λεβοφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ
ΜΟΡΦΗ
Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Διαυγές, απαλό κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Quinsair ενδείκνυται για τη διαχείριση
χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων
οφειλόμενων στη
_Pseudomonas aeruginosa_ σε ενήλικες ασθενείς με
κυστική ίνωση (ΚΙ, βλ. παράγραφο 5.1).
Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι
επίσημες οδηγίες σχετικά με την
κατάλληλη χρήση των
αντιβακτηριακών φαρμακευ
Les hele dokumentet
