Quetiapin STADA 300 mg Retardtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Tilgjengelig fra:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3080560)

INN (International Name):

Quetiapinfumarat (Ph. Eur.)

Legemiddelform:

Retardtablette

Sammensetning:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 345,39 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

widerrufen

Autorisasjon dato:

2012-03-05

Informasjon til brukeren

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Quetiapin STADA 300 mg Retardtabletten
Wirkstoff: Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Quetiapin STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Quetiapin STADA beachten?
3.
Wie ist Quetiapin STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Quetiapin STADA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST QUETIAPIN STADA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Quetiapin STADA enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer
Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetiapin STADA kann
zur
Behandlung verschiedener Krankheiten angewendet werden, wie:
•
Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder
fühlen, die
nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können
sich
ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt
oder
niedergeschlagen fühlen.
•
Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in
Hochstimmung, aufgewühlt, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder
ein
vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder
aufbrausend
sein.
•
Bipolare Depression und depressive Erkrankungen (Episoden einer Major
Depression): Hier können Sie sich traurig fühlen. Es kann vorkommen,
dass
Sie sich niedergeschlagen fühlen,

Preparatomtale

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Quetiapin STADA 300 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Retardtablette enthält 300 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: Lactose 42,6 mg pro Tablette.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
Hellgelbe, kapselförmige, bikonvexe Retardtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Quetiapin STADA ist indiziert zur:
•
Behandlung der Schizophrenie, einschließlich:
o
Prävention gegen einen Rückfall bei stabilen Schizophreniepatienten,
die
bereits auf Quetiapin STADA eingestellt sind.
•
Behandlung von bipolaren Störungen:
o
zur Behandlung von mäßigen bis schweren manischen Episoden bei
bipolaren Störungen
o
zur Behandlung von schweren depressiven Episoden bei bipolaren
Störungen
o
zur Prävention von Rückfällen bei Patienten mit bipolaren
Störungen,
deren manische oder depressive Episode auf Quetiapin angesprochen
hat.
•
Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
als
Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie
mit
einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1). Vor
Beginn der Behandlung sollte der behandelnde Arzt das
Unbedenklichkeitsprofil von Quetiapin STADA abwägen (siehe Abschnitt
4.4).
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Für jede Indikation gibt es ein anderes Dosierungsschema. Es muss
daher
sichergestellt sein, dass Patienten eindeutige Hinweise zu der
geeigneten
Dosierung für ihre Erkrankung erhalten.
_ERWACHSENE _
ZUR BEHANDLUNG DER SCHIZOPHRENIE UND MITTELSCHWEREN BIS SCHWEREN
MANISCHEN PHASEN BEI BIPOLAREN STÖRUNGEN
Quetiapin STADA sollte mindestens 1 Stunde vor einer Mahlzeit
eingenommen
werden. Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 300 mg am 1. Tag
und
600 mg am 2. Tag. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 600 mg. In
medizinisch
begründeten Fällen kann die Tagesdosis jedoch auf 800 mg erhöht
werden. Die
Dos