Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
folitropin бета
ORGANON D.O.O.
G03GA06
folitropin beta
600i.j./0.72mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 600i.j./0.72mL; uložak, 1x0.72mL
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
N.V. ORGANON
JKL: 0044231
OBNOVA
2017-05-31
1 od 16 UPUTSTVO ZA LEK PUREGON ® , 300 I.J./0,36 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PUREGON ® , 600 I.J./0,72 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU PUREGON ® , 900 I.J./1,08 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU FOLITROPIN BETA PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Puregon i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Puregon 3. Kako se primenjuje lek Puregon 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Puregon 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 16 1. ŠTA JE LEK PUREGON I ČEMU JE NAMENJEN Lek Puregon, rastvor za injekciju, sadrži folitropin beta, hormon poznat kao folikulostimulirajući hormon (FSH). FSH pripada grupi gonadotropina, hormona koji imaju važnu ulogu u plodnosti i reprodukciji kod ljudi. FSH je potreban ženama za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male, okrugle kesice koje sadrže jajne ćelije. Kod muškaraca, FSH je potreban za proizvodnju sperme. Lek Puregon se koristi u lečenju neplodnosti u sledećim situacijama: ŽENE Puregon se može upotrebiti kod žena koje nemaju ovulaciju i kod kojih nema odgovora na lečenje klomifen- citratom, kako bi izazvao ovulaciju. Puregon može dovesti do razvoja većeg broja folikula kod žena koje se podvrgavaju tehnikama medicinski potpomognute oplodnje, uključujući _in vitro_ fertilizaciju (IVF) i ostale metode. MUŠKARCI Lek Puregon se može koristiti za stvaranje sperme kod muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim niv Les hele dokumentet
1 od 11 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju INN: folitropin beta 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _Puregon, 300 i.j./0,36 mL, rastvor za injekciju_ Jedan uložak sadrži 300 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,36 mL vodenog rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin beta, proizvedenu genskim inženjeringom iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL (specifična _ in vivo_ bioaktivnost jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina). _Puregon, 600 i.j./0,72 mL, rastvor za injekciju_ Jedan uložak sadrži 600 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 0,72 mL vodenog rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin beta, proizvedenu genskim inženjeringom iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL (specifična _ in vivo_ bioaktivnost jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina). _Puregon, 900 i.j./1,08 mL, rastvor za injekciju_ Jedan uložak sadrži 900 i.j. rekombinantnog folikulostimulirajućeg hormona (FSH) u 1,08 mL vodenog rastvora. Rastvor za injekciju sadrži aktivnu supstancu folitropin beta, proizvedenu genskim inženjeringom iz ćelijske linije ovarijuma kineskog hrčka (engl. _Chinese hamster ovary_, CHO), u koncentraciji 833 i.j./mL vodenog rastvora. Ova jačina odgovara 83,3 mikrograma proteina/mL (specifična _ in vivo_ bioaktivnost jednaka je približno 10000 i.j. FSH/mg proteina). Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno suštinski je bez natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI Les hele dokumentet