Pulmozyme 2500 E/2,5 ml verneveloplossing

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

DORNASE ALFA

Tilgjengelig fra:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

ATC-kode:

R05CB13

INN (International Name):

DORNASE ALFA

Legemiddelform:

Verneveloplossing

Sammensetning:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE

Administreringsrute:

Inhalatie

Terapeutisk område:

Dornase Alfa (Desoxyribonuclease)

Autorisasjon dato:

2018-08-14

Informasjon til brukeren

B200/02
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PULMOZYME 2500 E/2,5 ML VERNEVELOPLOSSING
dornase alfa
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze
bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
heeft u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pulmozyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PULMOZYME EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pulmozyme bevat een geneesmiddel genaamd dornase alfa. Het is een door
de mens gemaakte versie
van een eiwit dat in het lichaam te vinden is en 'DNase' heet.
Dit middel wordt gebruikt voor mensen met cystische fibrose. Het helpt
door het afbreken van het
dikke slijm uit de longen. Hiermee helpt het de longen van mensen met
cystische fibrose beter te
werken. Dit middel wordt ingeademd (geïnhaleerd) door middel van een
apparaat genaamd
vernevelaar (zie rubriek 3: Hoe gebruikt u dit middel?). Naast het
gebruik van Pulmozyme zult u
normaal gezien uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose blijven
gebruiken (zie 'Gebruikt u
nog andere geneesmiddelen?' in rubriek 2).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch (overgevoelig) voor dorna

Preparatomtale

1/8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pulmozyme 2500 E/2,5 ml, verneveloplossing
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ampul bevat 2500 E (overeenkomend met 2,5 mg) dornase alfa* per
2,5 ml, overeenkomend met
1000 E/ml ofwel 1 mg/ml**.
* gefosforyleerd geglycosyleerd eiwit - humaan deoxyribonuclease I -
geproduceerd met behulp van
recombinant DNA-technologie in Chinese Hamster Ovarium cellijn CHO
A14.16-1 MSB #757.
** 1 Genentech eenheid/ml = 1 µg/ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Verneveloplossing.
Heldere, kleurloze tot enigszins gelige oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met cystic fibrosis die ouder zijn dan 5
jaar, met een geforceerde vitale capaciteit
(FVC) groter dan 40% van de voorspelde waarde, ter verbetering van de
longfunctie.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2,5 mg (overeenkomend met 2500 E) deoxyribonuclease 1, éénmaal
daags, door middel van inhalatie.
Sommige patiënten boven de leeftijd van 21 jaar kunnen baat hebben
bij een tweemaal daagse dosis.
Het merendeel van de patiënten heeft het meeste baat bij regelmatig
dagelijks gebruik van Pulmozyme.
Studies waarin Pulmozyme intermitterend werd toegediend, toonden aan
dat de verbetering van de
longfunctie verloren ging na het stopzetten van de behandeling.
Patiënten dienen daarom geadviseerd te
worden hun medicatie elke dag te gebruiken, zonder onderbrekingen.
De patiënt moet tijdens de behandeling met Pulmozyme doorgaan met
zijn/ haar gebruikelijke medische
zorg, inclusief zijn/ haar standaardbehandeling met
borstfysiotherapie.
Toediening kan veilig worden voortgezet bij patiënten die een
verergering van een luchtweginfectie
doormaken.
De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten die een geforceerde
vitale capaciteit vertonen die lager is dan
40% van de voorspelde waarde zijn nog niet vastgesteld.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten tot 5 jaar zijn nog niet
vastgesteld.
2/8
Wijze va