Prucaloprid Dexcel 1 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Prucalopridsuccinat

Tilgjengelig fra:

Dexcel Pharma GmbH (8000867)

Dosering :

1 mg

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Prucalopridsuccinat (30202) 1,32 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Produkt oppsummering:

PZN: 16806202 Darreichung: Filmtabletten Menge: 14 St; PZN: 16806219 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 16806225 Darreichung: Filmtabletten Menge: 84 St

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2020-04-08

Informasjon til brukeren

201116-palde-pruca-1mg-1545
Seite 1 von 3
November 2020
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PRUCALOPRID DEXCEL
® 1 MG FILMTABLETTEN
WIRKSTOFF: Prucaloprid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN
SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen
schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Prucaloprid Dexcel 1 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prucaloprid Dexcel 1 mg beachten?
3.
Wie ist Prucaloprid Dexcel 1 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prucaloprid Dexcel 1 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST PRUCALOPRID DEXCEL 1 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Prucaloprid Dexcel 1 mg enthält den Wirkstoff Prucaloprid.
Prucaloprid Dexcel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, welche
die Darmtätigkeit anregen (Prokinetika). Es wirkt auf die
Muskelwand des Darms und trägt dazu bei, die normale Funktion des
Darms wiederherzustellen. Prucaloprid Dexcel wird zur
Behandlung chronischer Verstopfung bei Erwachsenen angewendet, bei
denen Laxativa nicht ausreichend wirken.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON PRUCALOPRID DEXCEL 1 MG
BEACHTEN?
PRUCALOPRID DEXCEL DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Prucaloprid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
sind.
•
wenn Sie eine Nierendialyse erhalten.
•
wenn Sie an einer Pe

Preparatomtale

210602-spcde-pruca-1mg-2mg-F-1469
Seite 1 von 8
Juni 2021
FACHINFORMATION
PRUCALOPRID DEXCEL
® 1 MG / 2 MG FILMTABLETTEN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Prucaloprid Dexcel 1 mg Filmtabletten
Prucaloprid Dexcel 2 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Prucaloprid Dexcel 1 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 1 mg Prucaloprid (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 150,0 mg Lactose (als
Monohydrat).
_Prucaloprid Dexcel 2 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 2 mg Prucaloprid (als Succinat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 165,5 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
_ _
_Prucaloprid Dexcel 1 mg Filmtabletten_
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „P1“ auf einer Seite.
_Prucaloprid Dexcel 2 mg Filmtabletten_
Rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „P2“
auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prucaloprid Dexcel ist für die symptomatische Behandlung chronischer
Verstopfung bei Erwachsenen bestimmt, bei denen
Laxativa keine ausreichende Wirkung erzielen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene_: 2 mg einmal täglich mit oder ohne eine Mahlzeit, zu
einer beliebigen Tageszeit.
Aufgrund der spezifischen Wirkungsweise von Prucaloprid (Anregung der
propulsiven Motilität) wird durch eine Erhöhung der
Tagesdosis auf über 2 mg voraussichtlich keine verstärkte
Wirksamkeit erreicht.
Wenn die einmal tägliche Einnahme von Prucaloprid nach 4-wöchiger
Behandlung keine Wirkung zeigt, sollte der Patient erneut
untersucht und der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung überdacht
werden.
Die Wirksamkeit von Prucaloprid wurde in doppelblinden
placebokontrollierten Studien mit einer Dauer von bis zu 3 Monaten
nachgewiesen. Eine Wirksamkeit über 3 Monate hinaus wurde in den
placebokontrollierten Studien nicht gezeigt (siehe
Abschnitt 5.1). Bei längerer The