Provera 5 mg tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

MEDROXYPROGESTERONACETAT

Tilgjengelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

G03DA02

INN (International Name):

medroxyprogesterone acetate

Dosering :

5 mg

Legemiddelform:

tabletter

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2017-05-05

Informasjon til brukeren

Indlægsseddel: Information til brugeren
Provera
®
5 mg tabletter
medroxyprogesteronacetat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysinger.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil
vide.
– Lægen har ordineret Provera til Dem personligt.
Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Provera
3. Sådan skal De tage Provera
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Provera indeholder et syntetisk hormon, der har samme virkning som det
naturlige kvindelige kønshormon progesteron.
De kan bruge Provera mod:
• Blødningsforstyrrelser (hvis der ikke dannes nok progesteron i
æggestokkene).
• Smerter ved endometriose (forekomst af livmoderslimhindevæv
udenfor livmoderen).
Til de kvinder, som er i hormonsubstitutions behandling med et
østrogen og et gestagen (f.eks. Provera) vil lægen ordinere den
lavest effektive dosis
i den kortest mulige periode.
2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROVERA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doserings etiketten.
Sygdomshistorie og regelmæssig lægekontrol
Hormonbehandling er forbundet med risici, som skal tages i
betragtning, når De overvejer om De skal tage behandlingen eller
fortsætte med den.
Erfaring med behandling af kvinder i for tidlig overgangs alder (på
grund af æggestokke, der ikke fungerer, eller operation) er
begrænset. Hvis De er i
for tidlig overgangs alder, kan

Preparatomtale

23. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROVERA, TABLETTER 5 MG (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
2627
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Provera
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Medroxyprogesteronacetat 5 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Saccharose
Lactose
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Utilstrækkelig ovariel progesteronproduktion.
Endometriosis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 5-10 mg daglig fra 15. til 24. cyklusdag.
Endometriose: 5-20 mg daglig i 3-6 måneder.
Børn:
Medroxyprogesteronacetat er ikke indiceret til børn før indtrædelse
af menstruation.
Nedsat nyrefunktion:
Justering af dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke
nødvendig.
Den renale clearance af medroxyprogesteronacetat er ubetydelig.
Nedsat leverfunktion:
_dk_hum_55808_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Provera er kontraindiceret hos patienter med alvorlig sygdom i leveren
(se pkt. 4.3).
Hos patienter med nedsat leverfunktion i let til moderat grad, bør en
lavere dosis eller et
længere dosisinterval overvejes.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Provera er kontraindiceret ved:

Overfølsomhed over for det aktive stof medroxyprogesteronacetat eller
over for et eller
flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Brystkræft eller mistanke herom

Østrogenafhængig malign tumor eller mistanke herom

Graviditet eller mistanke om graviditet.

Udiagnosticeret vaginal blødning.

Ubehandlet endometriehyperplasi.

Kendte trombofile lidelser (f. eks. Protein C, Protein S, eller
antithrombinmangel, se
også pkt. 4.4)

Alvorligt nedsat leverfunktion.

Tidligere eller aktuel venøs eller arteriel tromboembolisk sygdom.

Osteoporose.

Porfyri.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Medicinsk undersøgelse/opfølgning
Før HRT initieres eller genoptages, skal der optages en fuldstændig
personlig anamnese og
slægtsanamnese. Fysisk undersøgelse (inkl. bækken og bryst) bør
sammen