Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Land: Nederland

Språk: nederlandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv ingrediens:

LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1350 >= p.f.u./dosis

Tilgjengelig fra:

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN HAARLEM

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

LEVEND VERZWAKT VARICELLAVIRUSVACCIN, stam OKA geproduceerd in Humaan diploïde cellijn MRC5 1350 >= p.f.u./dosis

Legemiddelform:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sammensetning:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE, GEHYDROLYSEERD, AFKOMSTIG VAN VARKEN ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621) ; SACCHAROSE ; UREUM (E 927B) ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATIN, HYDROLYZED (RI) ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621) ; SACCHAROSE ; UREUM (E 927B) ; WATER, GEZUIVERD,

Administreringsrute:

Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik

Terapeutisk område:

Varicella, Live Attenuated

Produkt oppsummering:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATIN, HYDROLYZED (RI); KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMGLUTAMAAT 1-WATER (E 621); SACCHAROSE; UREUM (E 927B); WATER, GEZUIVERD;

Autorisasjon dato:

1900-01-01

Informasjon til brukeren

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PROVARIVAX, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE SPUIT
Varicellavaccin (levend)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u of
aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde klachten als u
of uw kind.
−
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts of
apotheker._ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is PROVARIVAX en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet toegediend krijgen of moet
u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PROVARIVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
PROVARIVAX is een vaccin dat volwassenen en kinderen helpt beschermen
tegen waterpokken
(varicella). Vaccins worden gebruikt om u of uw kind te beschermen
tegen infectieziekten.
PROVARIVAX mag toegediend worden aan personen van 12 maanden of ouder.
PROVARIVAX kan in speciale gevallen ook worden toegediend aan kinderen
vanaf de leeftijd van
9 maanden, bijvoorbeeld wanneer dit in overeenstemming is met het
nationale vaccinatieschema of in
geval van een uitbraak.
Het mag ook gegeven worden aan personen die geen waterpokken hebben
gehad, maar die in contact
zijn geweest met iemand die waterpokken heeft.
Een vaccinatie binnen 3 dagen na het contact kan helpen om waterpokken
te voorkomen of de ernst
van de ziekte te verminderen, wat leidt tot minder blaasjes op de huid
en een kortere duur van de
ziekte. Bovendien is er beperkte in

Preparatomtale

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PROVARIVAX, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie in een
voorgevulde spuit
Varicellavaccin (levend)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Varicella-zostervirus
**
(Oka/Merck-stam) (levend, verzwakt)

1350 PFU***
**
Geproduceerd in humane diploïde cellen (MRC-5)
*** PFU = Plaquevormende eenheden
Dit vaccin kan een sporenhoeveelheid neomycine bevatten (zie rubrieken
4.3 en 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Wit tot gebroken wit poeder en helder, kleurloos vloeibaar
oplosmiddel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
PROVARIVAX is geïndiceerd voor de vaccinatie tegen varicella bij
personen vanaf 12 maanden (zie
rubrieken 4.2 en 5.1).
PROVARIVAX kan in speciale gevallen worden toegediend aan kinderen
vanaf 9 maanden,
bijvoorbeeld wanneer dit in overeenstemming is met de nationale
vaccinatieschema's of in geval van
een uitbraak (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
PROVARIVAX kan ook worden toegediend aan vatbare personen die aan het
varicella-zostervirus
(VZV) zijn blootgesteld. Vaccinatie binnen 3 dagen na de blootstelling
kan een klinisch verlopende
infectie voorkomen of het verloop van de infectie beïnvloeden.
Aanvullend zijn er beperkte gegevens
die erop wijzen dat vaccinatie tot 5 dagen na de blootstelling het
verloop van de infectie kan
beïnvloeden (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
PROVARIVAX moet worden gebruikt op basis van de officiële
aanbevelingen.
Kinderen jonger dan 9 maanden
PROVARIVAX mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 9
maanden.
Kinderen vanaf 9 maanden
Kinderen moeten twee doses PROVARIVAX krijgen om een optimale
bescherming tegen varicella te
garanderen (zie rubriek 5.1).
•
Kinderen van 9 maanden tot 12 maanden
In gevallen waarbij met de vaccinatie wordt begonnen tussen 9 en 12
maanden, is een tweede
dosis