Provacor 20 mg

Land: Slovakia

Språk: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgjengelig fra:

Novatin Limited, Malta

ATC-kode:

C10AA07

Administreringsrute:

perorálne použitie

Enheter i pakken:

tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 15x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al)

Resept typen:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk gruppe:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Terapeutisk område:

Rosuvastatín

Autorisasjon status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisasjon dato:

2019-11-26

Informasjon til brukeren

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2022/00164-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
ROSUVASTATIN MSN 5 MG
ROSUVASTATIN MSN 10 MG
ROSUVASTATIN MSN 20 MG
ROSUVASTATIN MSN 40 MG
filmom obalené tablety
rosuvastatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRET
OŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rosuvastatin MSN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rosuvastatin MSN
3.
Ako užívať Rosuvastatin MSN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rosuvastatin MSN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ROSUVASTATIN MSN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rosuvastatin MSN patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
statíny.
ROSUVASTATIN MSN
VÁM BOL PREDPÍSANÝ
, PRETO
ŽE:

Máte vysokú hladinu cholesterolu. To znamená, že máte zvýšené
riziko vzniku infarktu
myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Rosuvastatin MSN sa
používa u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku od 6 rokov na liečbu vysokej hladiny
cholesterolu.

Bolo vám odporučené užívať statíny, pretože zmena stravovania
a zvýšenie pohybovej aktivity
nestačili na úpravu vašej hladiny cholesterolu. Kým užívate
Rosuvastatin MSN, musíte
pokračovať v diéte na zníženie cholesterolu a cvičení.
Alebo

Máte iné stavy, ktoré zvyšujú riziko vzniku srdcov

Preparatomtale

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00164-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rosuvastatin MSN 5 mg
Rosuvastatin MSN 10 mg
Rosuvastatin MSN 20 mg
Rosuvastatin MSN 40 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatínu (vo forme vápenatej
soli rosuvastatínu).
10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu).
20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu).
40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatínu (vo forme
vápenatej soli rosuvastatínu).
Pomocná látka so známym účinkom:
5 mg, 10 mg: Každá tableta obsahuje 1,26 mg monohydrátu laktózy.
20 mg, 40 mg: Každá tableta obsahuje 2,52 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
5 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená
tableta, s priemerom 7 mm
a s hrúbkou 4 mm (približne), s vyrazeným „R5“ na jednej strane
a hladká na druhej strane.
10 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená
tableta, s priemerom 7 mm
a s hrúbkou 4 mm (približne), s vyrazeným „R10“ na jednej
strane a hladká na druhej strane.
20 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená
tableta, s priemerom 9 mm
a s hrúbkou 5 mm (približne), s vyrazeným „R20“ na jednej
strane a hladká na druhej strane.
40 mg: takmer biela až biela, bikonvexná, okrúhla filmom obalená
tableta, 12 mm dlhá, 7 mm široká a
5 mm hrubá (približne), s vyrazeným „R“ na jednej strane a
„40“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICK
É INDIKÁCIE
LIEČBA HYPERCHOLESTEROLÉMIE
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku 6 rokov a starší s primárnou
hypercholesterolémiou (typu IIa
vrátane heterozygotnej formy familiárnej hypercholesterolémie)
alebo zmiešanou dyslipidémiou (typu
IIb) – ako doplnok k diéte v prípadoch, ke