Prostivas 0.5 mg/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Alprostadil

Tilgjengelig fra:

Pfizer AS

ATC-kode:

C01EA01

INN (International Name):

alprostadil

Dosering :

0.5 mg/ ml

Legemiddelform:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Ampulle av glass 5x1 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2001-01-01

Informasjon til brukeren

Pakningsvedlegg: Informasjon til
brukeren
Prostivas 0,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
alprostadil
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om de
har symptomer på sykdom som som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prostivas er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prostivas
3.
Hvordan du bruker Prostivas
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prostivas
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prostivas er og hva det brukes mot
Prostivas inneholder virkestoffet alprostadil, et prostaglandin (PGE
1
), som virker avslappende på
muskelceller i blodåreveggen i ”ductus arteriosus” slik at
blodåren utvider seg.
Prostivas brukes som lindrende behandling til nyfødte med en spesiell
type medfødt hjertefeil, inntil
korrigerende eller lindrende operasjon kan utføres.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prostivas
Bruk ikke Prostivas
•
dersom barnet er allergisk overfor alprostadil eller noen av de andre
innholdstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom barnet lider av akutt lungesviktsyndrom (Respiratory Distress
Syndrome).
Advarsler og forsiktighetsregler
Alprostadil skal kun gis av helsepersonell som har fått nødvendig
opplæring, og i lokaler med tilgang til
intensivbehandling av barn.
Vis forsiktighet ved bruk av Prostivas:
•
dersom barnet får åndedrettsstans (apné). I slike tilfeller skal
behandlingen (infusjonen) stoppes og
nødvendig medisinsk behandling gis. Åndedrettsstans kan in

Preparatomtale

1/6
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prostivas
0,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Alprostadil 0,5 mg
/
ml
Hjelpestoff med kjent effekt:
Prostivas inneholder 790 mg vannfri etanol i hvert av hetteglassene
på 1 ml. Dette tilsvarer 790 mg/ml
(79 % w/v).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Palliativ behandling for midlertidig å holde ductus arteriosus åpen
hos nyfødte med ductusavhengig
medfødt hjertedefekt, inntil korrigerende eller pallativ kirurgi kan
utføres.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Gis helst via kontinuerlig i.v. infusjon. Alternativt kan preparatet
gis ved at arteriekateteret i
navlestrengen plasseres i ductusåpningen. Infusjonen startes med en
dose på 0,05- 0,1 µg/kg/minutt.
Når terapeutisk svar oppnås, minskes infusjonshastigheten til den
lavest mulige med vedvarende
effekt. Hvis initialdosen er utilstrekkelig, kan den med forsiktighet
økes til 0,4 µg/kg/minutt.
Effekten av alprostadil (PGE
1
) hos nyfødte med begrenset blodgjennomstrømning i lungene måles
ved
å monitorere bedring av oksygennivået i blodet.
Hos spedbarn med hemmet systemisk blodgjennomstrømning måles
effekten ved å monitorere
bedringen i systemisk blodtrykk og blodets pH.
Se punkt 6.6 for tilberedning.
Pediatrisk populasjon
Prostivas inneholder en mengde med etanol som sannsynligvis vil
påvirke barn (se pkt. 4.4).
4.3
KONTRAINDIKASJONER
2/6
Overfølsomhet overfor virkestoffet (alprostadil) eller overfor noen
av hjelpestoffene listet opp i pkt.
6.1.
Skal ikke anvendes hos nyfødte med "Respiratory Distress Syndrome".
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Alprostadil skal kun administreres av helsepersonell med nødvendig
opplæring, og i lokaler med
tilgang til intensivbehandling av barn.
Apné kan inntreffe hos ca. 10-12 % av nyfødte med medfødte
hjertefeil som behandles med alprostadil
(PGE1). Apnè oppstår oftes