Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Alprostadilum
Pfizer Europe MA EEIG
C01EA01
Alprostadilum
500 mcg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 0,2 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155118; Zawartość opakowania: 5 amp. 0,5 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155125; Zawartość opakowania: 5 amp. 1 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990155132
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROSTIN VR 500 ΜG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _(Alprostadilum) _ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZOSTOWANIEM LEKU. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek PROSTIN VR i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PROSTIN VR 3. Jak stosować lek PROSTIN VR 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek PROSTIN VR 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROSTIN VR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku PROSTIN VR jest alprostadyl (prostaglandyna E 1 ) należący do grupy naturalnie występujących kwasów tłuszczowych, która powoduje ponowne otwarcie zamykającego się przewodu tętniczego. PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu tymczasowego utrzymania drożności przewodu tętniczego noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja (zarośnięcie) zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja (zarośnięcie) zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota (złożona, sinicza, wrodzona wada serca) przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty (zwężenie aorty w części jej łuku), atrezja (zarośnięcie) zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych naczyń tętniczych z towarzyszącymi innymi w Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROSTIN VR; 500 µg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mikrogramów alprostadylu _(Alprostadilum)_ . Substancja pomocnicza o znanym działaniu PROSTIN VR zawiera 790 mg bezwodnego etanolu w każdej 1 ml fiolce, co odpowiada 790 mg/ml (79% w/v). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1. _ _ 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA PROSTIN VR stosowany jest w leczeniu podtrzymującym w celu tymczasowego utrzymania drożności przewodu tętniczego u noworodków z wrodzonymi wadami serca, których przeżycie do czasu zabiegu kardiochirurgicznego (korekcyjnego lub łagodzącego skutki wady) zależy od utrzymania drożności przewodu tętniczego. Do takich wrodzonych wad serca należą: atrezja zastawki pnia płucnego, zwężenie zastawki pnia płucnego, atrezja zastawki trójdzielnej, tetralogia Fallota, przerwanie ciągłości łuku aorty, koarktacja aorty, atrezja zastawki dwudzielnej, przełożenie dużych naczyń tętniczych z występującymi jednocześnie innymi wadami lub bez. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Droga podania dożylna i dotętnicza. PROSTIN VR, roztwór do wstrzykiwań, należy rozcieńczyć przed podaniem. Podawanie alprostadylu w postaci infuzji donaczyniowej rozpoczyna się zwykle od dawki 0,05 do 0,1 µg/kg mc./min. Dobre działanie lecznicze uzyskiwano również po zastosowaniu mniejszych dawek początkowych, jednak doświadczenie kliniczne w zakresie takich dawek jest ograniczone. Najczęściej stosowaną dawką jest 0,1 µg/kg mc./min. Po uzyskaniu działania leczniczego (u dzieci z nieprawidłowym przepływem płucnym jest to wzrost pO 2 , a u dzieci z zaburzeniami w obrębie krążenia obwodowego – wzrost ciśnienia tętniczego lub pH krwi) należy zmniejszyć szybkość podawania infuzji tak, aby było możliwe podawanie najmniejszej skutecznej dawki umożliwiają Les hele dokumentet