PROPOFOL BIOQ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG

Land: Spania

Språk: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv ingrediens:

PROPOFOL

Tilgjengelig fra:

Bioq Pharma Limited

ATC-kode:

N01AX10

INN (International Name):

PROPOFOL

Sammensetning:

Excipientes: GLICEROL,ACEITE DE SOJA,HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Terapeutisk område:

ANESTÉSICOS GENERALES - Otros anestésicos generales - Propofol

Produkt oppsummering:

PROPOFOL BIOQ 20 MG/ML EMULSION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 50 ml Autorizado 04/11/2014 No Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2014-10-08

Informasjon til brukeren

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Propofol BioQ y para qué se utiliza
2. Antes de usar Propofol BioQ
3. Cómo usar Propofol BioQ
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Propofol BioQ
6. Información adicional
1. QUÉ ES PROPOFOL BIOQ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Propofol BioQ pertenece al grupo de medicamentos denominados
“anestésicos generales”. Los anestésicos
generales se utilizan para producir inconsciencia (sueño) mientras se
están llevando a cabo operaciones
quirúrgicas u otros procesos. También se pueden utilizar para
sedarle (para que se sienta somnoliento pero
no completamente dormido).
Propofol BioQ le será administrado mediante inyección por un
médico.
Propofol BioQ 20 mg/ml se utiliza para:
-
inducir y mantener la anestesia general en adultos y pacientes
pediátricos de más de 3 años de edad,
-
sedar pacientes mayores de 16 años de edad con respiración asistida
en cuidados intensivos,
-
sedar adultos y pacientes pediátricos de más de 3 años de edad
durante el diagnóstico y
procedimientos quirúrgicos, sólo o en combinación con anestesia
local o regional.
2. ANTES DE USAR PROPOFOL BIOQ
NO USE PROPOFOL BIOQ
-
si es alérgico (hipersensible) a propofol o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento,
-
en pacientes alérgicos a la soja o al cacahuete. Esto es debido a que
Propofol BioQ 20 mg/ml
contiene aceite de semillas de soja,
-
en pacientes de 16 años o menores para sedación en cuidados
intensivos.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PROPOFOL BIOQ
-
si tiene cualquier otro prob

Preparatomtale

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Propofol BioQ 10 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
Propofol BioQ 20 mg/ml emulsión inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Propofol BioQ 10 mg/ml
1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 10 mg de
propofol.
Cada ampolla/vial de 20 ml contiene 200 mg de propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 500 mg de propofol.
Cada vial de 100 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Propofol BioQ 20 mg/ml
1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 20 mg de
propofol.
Cada vial de 50 ml contiene 1.000 mg de propofol.
Excipientes:
Propofol BioQ 10 mg/ml
1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de
aceite de soja refinado y 0,0018 mmol
(0.04 mg) de sodio.
Cada 20 ml de ampolla/vial contiene 2 g de aceite de soja refinado y
0,036 mmol (0,8 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado y 0,09 mmol
(2 mg) de sodio.
Cada vial de 100 ml contiene 10 g de aceite de soja refinado y 0,18
mmol (4 mg) de sodio.
Propofol BioQ 20 mg/ml
1 ml de emulsión inyectable y para perfusión contiene 100 mg de
aceite de soja refinado y 0,0018 mmol
(0.04 mg) de sodio.
Cada vial de 50 ml contiene 5 g de aceite de soja refinado y 0,09 mmol
(2 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable y para perfusión.
Emulsión blanca acuosa isotónica de aceite en agua.
Osmolalidad: de -285 a 320 mOsm/Kg.
El rango de pH esta entre 6,0-8,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Propofol BioQ 10 mg/ml
Propofol es un anestésico general intravenoso de corta duración
para:
-
inducción y mantenimiento de la anestesia general en adultos y
pacientes pediátricos de más de 1
mes de edad,
-
sedación para el diagnóstico y procedimientos quirúrgicos, sólo o
en combinación con anestesia local
o regional en adultos y pacientes pediátricos de más de 1 mes de
edad,
2 de 16
-
sedación de pacientes de más de 16 años de