Propess 10 mg système de diffusion vagin. sachet

Land: Belgia

Språk: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Dinoprostone 10 mg

Tilgjengelig fra:

Ferring SA-NV

ATC-kode:

G02AD02

INN (International Name):

Dinoprostone

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Système de diffusion vaginal

Sammensetning:

Dinoprostone 10 mg

Administreringsrute:

Voie vaginale

Terapeutisk område:

Dinoprostone

Produkt oppsummering:

CTI code: 193191-01 - Taille de l'emballage: 5 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 07640128548911 - Code CNK: 1443563 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisasjon status:

Commercialisé: Oui

Autorisasjon dato:

1998-04-27

Informasjon til brukeren

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROPESS 10 MG SYSTÈME DE DIFFUSION VAGINAL
dinoprostone
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.

PROPESS ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un
spécialiste expérimenté.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que PROPESS et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de vous faire
administrer PROPESS
3.
Comment vous faire administrer PROPESS
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver PROPESS
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PROPESS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
PROPESS contient 10 mg de dinoprostone comme substance active et est
utilisé chez l’induction du
processus de naissance à condition que 37 semaines de gestation
soient passées. La dinoprostone
ouvre la partie du canal de naissance, appelée le col utérin, afin
de permettre le passage du bébé.
Plusieurs raisons peuvent expliquer que vous puissiez nécessiter la
mise en route de ce processus.
Consultez votre médecin si vous souhaitez en savoir plus à ce sujet.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE VOUS FAIRE
ADMINISTRER PROPESS ?
N’UTILISEZ JAMAIS PROPESS
Ne vous faites jamais administrer PROPESS :

si la taille de la tête du bébé peut entraîner des problèmes lors
de l’accouchement.

si votre bébé n’est pas correctement positionné dans l’utérus
afin de naître de manière naturelle.

si votre bébé n’est pas en bonne santé et/ou est en souffrance
fœta

Preparatomtale

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PROPESS 10 mg système de diffusion vaginal
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque système de diffusion vaginal se compose d’un polymère non
biodégradable qui libère le
médicament, contenant 10 mg de dinoprostone (prostaglandine E
2
), dispersée dans toute sa matrice, et
libère environ 0,3 mg/heure dinoprostone pendant 24 heures.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Système de diffusion vaginal.
PROPESS se présente sous la forme d’un système de diffusion
vaginal polymérique, 0,8 mm fin, plat,
semi-transparent, de forme rectangulaire (29 mm sur 9,5 mm) avec des
angles arrondis, enfermé dans
un dispositif de retrait en polyester tricoté.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Induction de la maturation cervicale chez des patientes à terme (à
partir de 37 semaines de gestation
révolues).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
PROPESS ne doit être introduit que par des professionnels de la
santé qualifiés dans des hôpitaux et
des cliniques disposant d’unités obstétriques spécialisées et
équipées de facilités permettant un
monitoring fœtal et utérin en continu.
Après l’insertion, l’activité utérine et l’état du fœtus
doivent être contrôlés et suivis soigneusement et
régulièrement.
Posologie
Un seul système de diffusion vaginal est introduit haut dans le
cul-de-sac postérieur du vagin.
Le système de diffusion vaginal doit être retiré au bout de 24
heures, que la maturation cervicale ait
été obtenue ou non.
Un intervalle de dosage d’au moins 30 minutes est conseillé pour
l’utilisation séquentielle d’oxytocine
après retrait du système de diffusion vaginal. Une seule dose de
PROPESS est recommandée.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de PROPESS chez les femmes enceintes
âgées de moins de 18 ans n’ont pas
été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
_Insertion_
PROPESS doit être sorti du cong