PROPANORM 300MG Potahovaná tableta

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiv ingrediens:

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

PRO.MED.CS Praha a.s. Array

ATC-kode:

C01BC03

INN (International Name):

5429 PROPAFENON-HYDROCHLORID

Dosering :

300MG

Legemiddelform:

Potahovaná tableta

Administreringsrute:

Perorální podání

Resept typen:

Rx Array

Terapeutisk område:

PROPAFENON

Produkt oppsummering:

Kód SÚKL: 0136250 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0058838 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisasjon status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisasjon dato:

2002-10-09

Informasjon til brukeren

1/5
sp.zn. sukls323292/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PROPANORM 300 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
propafenoni hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Propanorm 300 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Propanorm 300 mg
užívat
3.
Jak se Propanorm 300 mg užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Propanorm 300 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROPANORM 300 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Propanorm 300 mg obsahuje léčivou látku propafenon-hydrochlorid a
patří do skupiny léčivých
přípravků zvaných antiarytmika (léky k léčbě poruch
srdečního rytmu).
Propanorm 300 mg je účinný při předcházení a léčbě
určitých chorobných zrychlení srdečního rytmu
(tachykardie). Snižuje dráždivost buněk srdečního svalu a
zpomaluje vedení vzruchů v převodním
systému srdce přímým působením v buňkách srdečního svalu.
Přípravek v běžných dávkách
významně neovlivňuje sílu srdečních stahů ani tlak krve.
Propanorm 300 mg se používá k předcházení a léčbě chorobného
zrychlení činnosti srdečních komor
a chorobného zrychlení srdečního rytmu, vznikajícího mimo
srdeční komory (symptomatické stavy
tachyka

Preparatomtale

1/8
sp.zn. sukls323292/2021
SOUHRN ÚDAJŮ
O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
PROPANORM 300 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje propafenoni hydrochloridum 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatické stavy tachykardiální supraventrikulární srdeční
arytmie vyžadující léčbu,
tj. tachykardie atrioventrikulárního spojení, supraventrikulární
tachykardie u Wolff-Parkinson-
Whiteova (WPW) syndromu nebo paroxysmální atriální fibrilace.
Závažná symptomatická ventrikulární tachyarytmie, je-li
považována lékařem za stav ohrožující život.
4.2
D
ÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Pro fázi titrace dávek a pro udržovací léčbu pacientů s
tělesnou hmotností cca 70 kg se doporučuje
denní dávka 450–600 mg propafenon-hydrochloridu (dále v textu
propafenon) rozdělená do 2–3
jednotlivých dávek denně. Příležitostně může být nutné
zvýšení denní dávky na 900 mg propafenonu.
U pacientů s nižší tělesnou hmotností je potřebné
příslušným způsobem dávkování snížit. Ke zvýšení
dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.
Pokud u pacientů dojde k významnému rozšíření komplexu QRS nebo
ke vzniku AV bloku II. a III.
stupně, je třeba zvážit snížení dávky.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým
dohledem zahrnujícím monitorování
EKG a opakované kontroly krevního tlaku (ve fázi titrace dávky).
_Pediatrická populace_
_ _
Pro fázi titrace dávky a pro udržovací léčbu u dětí se
doporučuje denní dávka propafenonu 10–
20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3–4 jednotlivých dávek
denně.
Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4
dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod