Prolutex 25 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Progesteron

Tilgjengelig fra:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

ATC-kode:

G03DA04

INN (International Name):

progesterone

Dosering :

25 mg

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 14x25 mg

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2022-03-15

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROLUTEX INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING 25 MG
PROGESTERON
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
•
Prolutex injeksjonsvæske, oppløsning 25 mg er kalt Prolutex i dette
pakningsvedlegget.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prolutex er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prolutex
3.
Hvordan du bruker Prolutex
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prolutex
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prolutex er og hva det brukes mot
Prolutex inneholder virkestoffet progesteron. Progesteron er et
naturlig forekommende kvinnelig
kjønnshormon. Legemidlet virker på slimhinnen i livmoren og hjelper
deg å bli gravid og å forbli gravid.
Prolutex er til kvinner som trenger ekstra progesteron i forbindelse
med et behandlingsprogram for
assistert reproduksjonsteknologi (ART) som ikke er i stand til å
bruke eller tolerere vaginale preparater.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prolutex
Bruk ikke Prolutex
•
dersom du er allergisk overfor progesteron eller noen av de andre
innholdsstoffene i Prolutex
•
dersom du lider av vaginal blødning (annet enn normale
menstruasjonsblødninger) som ikke har
blitt evaluert av legen din
•
dersom du opplever en spontanabort og legen din mistenker at det
fortsatt er noe vev i livmoren
•
dersom du har hatt en graviditet utenfor livmoren (ektopisk
graviditet)
•
dersom du for øyeblikket har eller

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prolutex 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass (1,112 ml) inneholder 25 mg progesteron (teoretisk
konsentrasjon 22,48 mg/ml).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Prolutex er indisert som luteal støtte som en del av et
behandlingsprogram for assistert
reproduksjonsteknologi (ART) hos voksne infertile kvinner som ikke er
i stand til å bruke eller
tolerere vaginale preparater.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Voksne _
Injeksjon av 25 mg én gang daglig fra dagen for oocyttinnhenting,
vanligvis inntil 12 uker med
bekreftet graviditet.
Indikasjonene for Prolutex er begrenset til kvinner i fertil alder, og
doseringsanbefalinger for barn og
eldre er derfor ikke relevant.
Prolutex gis subkutant (25 mg) av pasienten selv etter opplæring
eller intramuskulært (25 mg) av
lege.
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Ingen kliniske data er samlet inn hos pasienter over 65 år.
_ _
_Nedsatt nyre- og leverfunksjon _
Det er ingen erfaring med bruk av Prolutex hos pasienter med nedsatt
lever- eller nyrefunksjon.
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Prolutex hos barn i alderen 0 til 18 år har
ikke blitt fastslått.
Det er ingen relevant bruk av Prolutex hos barn eller eldre i
indikasjonen for luteal støtte som en del
av et assistert reproduktiv teknologi (ART) behandlingsprogram hos
infertile kvinner.
Administrasjonsmåte
Oppstart av behandlingen med Prolutex bør foregå under tilsyn av en
lege med erfaring i behandling
av fertilitetsproblemer.
Prolutex er ment for intramuskulær eller subkutan administrasjon.
_Intramuskulær administrasjon _
Velg et passende område (femoral quadriceps i høyre eller venstre
lår). Rengjør det valgte området,
og før inn en dyp injeksjon (nål i en vinkel på 90°). Legemidlet
skal injiseres sakte for å minimere
lokal vevskade.
_ _
_Subkutan adm