Prolastin poudre et solvant pour solution pour perfusion

Land: Sveits

Språk: fransk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

alpha-1-proteinasi inhibiteur de humanum

Tilgjengelig fra:

OM Pharma Suisse SA

ATC-kode:

B02AB02

INN (International Name):

alpha-1-proteinasi inhibitor humanum

Legemiddelform:

poudre et solvant pour solution pour perfusion

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: alpha-1-proteinasi inhibitor humanum 1 g, natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas, pro vitro corresp. natrium 110 mg. Solvens: aqua ad iniectabile.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Les produits sanguins

Terapeutisk område:

Traitement substituif à long terme, destiné aux patients en déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1, souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z,nul), (nul,nul) ou (S, Z).

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

2006-01-19

Preparatomtale

Prolastin®
OM Pharma Suisse SA
Composition
Principes actifs
Inhibiteur humain de la protéinase alpha-1.
Excipients
Poudre: Chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium (corresp.
à env. 110 mg de sodium au
total par flacon).
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour solution pour perfusion.
Un flacon de substance lyophilisée contient une fraction protéique
de plasma humain, correspondant à
1000 mg d'inhibiteur fonctionnel de la protéinase alpha-1.
Pour être perfusée, la poudre doit être dissoute dans 40 ml d'eau
pour préparations injectables (WFI). 1
ml de solution reconstituée contient 25 mg d'inhibiteur de la
protéinase alpha-1.
Poudre de couleur blanche à beige. La solution reconstituée est une
solution limpide à opalescente,
incolore à légèrement jaune-verte.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif à long terme, destiné aux patients en
déficit d'inhibiteur de protéinase alpha-1,
souffrant d'emphysème pulmonaire progressif, ayant un phénotype
d'inhibiteur de protéinase (Z, Z), (Z,
nul), (nul, nul) ou (S, Z).
La manière la plus efficace de ralentir l'évolution d'une maladie
emphysémateuse est de faire diminuer
moyennement le taux de déclin de la fonction pulmonaire (mesurée par
le VEMS [ang. FEV1], volume
expiratoire maximal en une seconde) (v. aussi le chapitre
«Propriétés / Effets»).
Posologie/Mode d’emploi
Sauf prescription contraire, la posologie recommandée est de 60 mg/kg
d'inhibiteur de la protéinase
alpha-1 (soit 180 ml de solution injectable prête à l'emploi
contenant 25 mg/ml d'inhibiteur de la
protéinase alpha-1 pour un patient pesant 75 kg), administrée sous
forme de perfusion de courte durée
une fois par semaine. Cette dose est suffisante, dans la plupart des
cas, pour maintenir le taux
d'inhibiteur de la protéinase alpha-1 dans le sérum à plus de 80
mg/dl. Ce taux est considéré comme taux
minimum nécessaire pour empêcher toute aggrava