Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Propofol
Baxter B.V.
N01AX10
propofol
10 mg/ ml
Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon
Hetteglass 10x50 ml
C
Markedsført
2024-02-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PROFAST 10 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, EMULSJON PROFAST 20 MG/ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, EMULSJON PROPOFOL Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Profast er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Profast 3. Hvordan du får Profast 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Profast 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Profast er og hva det brukes mot Profast inneholder et virkestoff kalt propofol. Profast tilhører en gruppe legemidler som kalles generelle anestetika. Generelle anestetika brukes for å fremkalle bevisstløshet (en type søvn), slik at det er mulig å gjennomføre operasjoner og andre behandlinger. De kan også brukes til sedasjon (slik at du blir søvnig, men ikke sovner helt). Profast 10 mg/ml brukes til: • å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å holde pasientene sovende (kalt vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn fra 1 måneds alder • sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under intensivbehandling • sedasjon av voksne og barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi (lokalanestetika). Profast 20 mg/ml brukes til: • å få pasientene til å sovne (kalt induksjon av anestesi) og til å holde pasientene sovende (kalt vedlikehold av anestesi) hos voksne og barn > 3 år • sedasjon av (berolige) ventilerte pasienter over 16 år under intensivbehandling • sedasjon Les hele dokumentet
1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Profast 10 mg/ml Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 10 mg propofol. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 200 mg propofol Hvert 50 ml hetteglass inneholder 500 mg propofol Hvert 100 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol Profast 20 mg/ml Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder 20 mg propofol. Hvert 50 ml hetteglass inneholder 1000 mg propofol. Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon inneholder: Soyaolje, renset 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer , se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon. Hvit, melkeaktig olje-i-vann emulsjon. Osmolalitet: 250 til 390 mOsm/kg. pH mellom 6,00 og 8,50 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profast er et korttidsvirkende intravenøst anestetikum for: Profast 10 mg/ml - induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne og barn fra 1 måneds alder - sedasjon av ventilerte pasienter over 16 år som får intensivbehandling - sedasjon av voksne eller barn fra 1 måneds alder ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi. Profast 20 mg/ml - induksjon og vedlikehold av anestesi hos voksne og barn > 3 år - sedasjon av ventilerte pasienter over 16 år som får intensivbehandling - sedasjon av voksne og barn > 3 år ved kirurgiske og diagnostiske prosedyrer, alene eller i kombinasjon med lokal eller regional anestesi. 2 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Profast skal kun administreres av leger med opplæring i anestesiologi eller intensivbehandling. Ved sedasjon eller anestesi under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer skal ikke Profast administreres av den samme personen som utfører inngrepet. Sirkulasjon, åndedretts- og hjertefunksjon må overvåkes kontinuerlig (f.eks. EKG og pulsoksymetri). Gjenopplivningsutstyr må til Les hele dokumentet