Procamidor 20 mg/ml Injekční roztok

Land: Tsjekkia

Språk: tsjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv ingrediens:

Prokain

Tilgjengelig fra:

VetViva Richter GmbH

ATC-kode:

QN01BA

INN (International Name):

Procaine (Procaini hydrochloridum)

Legemiddelform:

Injekční roztok

Terapeutisk gruppe:

koně, skot, prasata, ovce, psi, kočky

Terapeutisk område:

Estery kyseliny aminobenzoové

Produkt oppsummering:

Kódy balení: 9903241 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Autorisasjon dato:

2014-05-28

Informasjon til brukeren

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Procamidor 20 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procamidor 20 mg/ml injekční roztok
Procaini hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini hydrochloridum
20 mg
(odpovídá procainum 17,3 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
1,14 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,00 mg
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
INDIKACE
Pro použití při

infiltrační anestezii u koní, skotu, prasat, ovcí, psů a koček

svodné anestezii u psů a koček

epidurální anestezii u skotu, ovcí, prasat a psů
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
- ve stavech šoku
- u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními
- u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy
- u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod "Zvláštní
upozornění")
- při zánětlivých změnách tkáně v místě aplikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na lokální anestetika ze
skupiny esterů, nebo v případě možných
alergických křížových reakcí na deriváty kyseliny
p-aminobenzoové a sulfonamidů.
Nepodávat intraartikulárně.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Prokain může vést k hypotenzi. Tento průvodní příznak se
projevuje častěji u epidurální anestezie než
u infiltrační anestezie.
V ojedinělých případech může po podání prokainu dojít k
podráždění centrálního nervového systému
(neklid, třes, křeče), zejména u koní.
Alergické reakce na prokain jsou časté; ve vzácných případech
byl

Preparatomtale

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Procamidor 20 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Procaini hydrochloridum
20 mg
(odpovídá procainum 17,3 mg)
POMOCNÉ LÁTKY:
Sodná sůl methylparabenu (E 219)
1,14 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,00 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý až světle žlutý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, ovce, psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Pro použití při

infiltrační anestezii u koní, skotu, prasat, ovcí, psů a koček

svodné anestezii u psů a koček

epidurální anestezii u skotu, ovcí, prasat a psů
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat:
- ve stavech šoku
- u zvířat s kardiovaskulárními onemocněními
- u zvířat, která jsou léčena sulfonamidy
- u zvířat léčených fenothiaziny (viz rovněž bod 4.8)
- při zánětlivých změnách tkáně v místě aplikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na lokální anestetika ze
skupiny esterů, nebo v případě možných
alergických křížových reakcí na deriváty kyseliny
p-aminobenzoové a sulfonamidů.
Nepodávat intraartikulárně.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V jednotlivých případech může vést epidurální aplikace
lokálního anestetika k nedostatečné anestezii
u skotu. Možnou příčinou mohou být nedostatečně uzavřené
meziobratlové otvory, což umožňuje únik
2
anestetika do peritoneální dutiny. Významná akumulace tuku v
místě aplikace může být také příčinou
nedostatečné anestezie, způsobené sníženou difuzí lokálního
anestetika do epidurálního prostoru.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Tento veterinární lé