Land: Belgia
Språk: nederlandsk
Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Levend, Geattenueerd, Mazelenvirus ; Levend, Geattenueerd, Bofvirus ; Levend, Geattenueerd, Rubellavirus ; Levend, Geattenueerd, Varicella-zoster virus
GlaxoSmithKline Biologicals SA-NV
J07BD54
Measles Virus; Mumps virus; Rubella Virus; Varicella Virus
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Mazelenvirus; Bofvirus; Rubellavirus; Varicellavirus
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Measles, Combinations with Mumps, Rubella and Varicella, Live Attenuated
CTI-code: 303852-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 2 x Injection needle + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05400571001058 - CNK-code: 2469567 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303852-03 - De grootte van de verpakking: 1 dose + 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303852-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml + 20 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303852-05 - De grootte van de verpakking: 20 x 1 dose + 20 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303852-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose + 10 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 303852-06 - De grootte van de verpakking: 50 x 1 dose + 50 x 0.5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2007-10-08
01.12.2021 Pagina 1 / 8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PRIORIX-TETRA POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE IN VOORGEVULDE SPUIT Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND HET VACCIN KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Dit vaccin werd voorgeschreven voor u of uw kind. Geef het niet door aan anderen. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt het een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Deze bijsluiter is geschreven ervan uitgaande dat deze gelezen wordt door de persoon die het vaccin ontvangt, maar het vaccin kan aan volwassenen en kinderen worden gegeven, dus het is mogelijk dat u dit voor uw kind leest. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Priorix-Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Priorix-Tetra niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Priorix-Tetra toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Priorix-Tetra? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1 WAT IS PRIORIX-TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Priorix-Tetra is een vaccin voor gebruik bij personen vanaf 11 maanden om hen te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en waterpokken- (varicella) virussen. In bepaalde omstandigheden mag Priorix-Tetra ook gegeven worden aan kinderen vanaf de leeftijd van 9 maanden. HOE WERKT PRIORIX-TETRA Als iemand gevaccineerd wordt met Priorix-Tetra, zal het immuunstelsel (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) antilichamen maken als bescherming tegen besmetting met mazelen-, bof-, rubella- (rodehond) en waterpokken- (varicella) virussen. Hoewel Priorix-Tetra levende virussen bevat, zijn deze te zwak om mazelen, bof, rodehond of wate Les hele dokumentet
01.12.2021 p. 1/14 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Priorix-Tetra poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in voorgevulde spuit. Vaccin tegen mazelen, bof, rubella en varicella (levend) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml): Levend verzwakt mazelenvirus1 (stam Schwarz) niet minder dan 10 3,0 CCID 50 3 Levend verzwakt bofvirus1 (stam RIT 4385, afgeleid van de stam Jeryl Lynn) niet minder dan 10 4,4 CCID 50 3 Levend verzwakt rubellavirus2 (stam Wistar RA 27/3) niet minder dan 10 3,0 CCID 50 3 Levend verzwakt varicellavirus2 (stam OKA) niet minder dan 10 3,3 PFU 4 1 gekweekt op kippenembryocellen. 2 gekweekt op humane diploïde cellen (MRC-5). 3 50% infectieuze dosis op celcultuur. 4 plaquevormende eenheden. Dit vaccin bevat sporen neomycine. Zie rubriek 4.3. Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 14 mg sorbitol per dosis. Het vaccin bevat 6.5 nanogram para-aminobenzoëzuur per dosis en 583 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit. Vóór reconstitutie is het poeder een wit tot lichtroze tablet en het oplosmiddel een heldere kleurloze vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Priorix-Tetra is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof, rubella en varicella bij personen vanaf 11 maanden. Gebruik bij kinderen van 9-10 maanden kan in bijzondere omstandigheden overwogen worden. Zie rubriek 4.2. Opgelet: Het gebruik van Priorix-Tetra moet steunen op officiële aanbevelingen. 01.12.2021 p. 2/14 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Personen vanaf 11 maanden Personen vanaf 11 maanden moeten twee dosissen (van elk 0,5 ml) Priorix-Tetra krijgen. De leeftijd waarop personen Priorix-Tetra mogen krijgen, moet een weerspiegeling zijn van de toepasselijke, officiële aanbevelingen*, die variëren volgens de epidemiologie van deze ziekten. Het doseerinterval Les hele dokumentet