PRIORIX prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen

Tilgjengelig fra:

GSK d.o.o., Ljubljana

ATC-kode:

J07BD52

INN (International Name):

virus mumpsa (strain Jeryl Lynn), alive, weakened; virus rubella (strain Wistar RA 27/3), alive, weakened; virus ošpic (strain Schwarz), alive, weakened

Legemiddelform:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Sammensetning:

virus mumpsa (sev Jeryl Lynn), živ, oslabljen 5011,87 CCID50 / 0,5 ml  virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml  virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml; virus rdečk (sev Wistar RA 27/3), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml  virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen1000 CCID50 / 0,5 ml; virus ošpic (sev Schwarz), živ, oslabljen 1000 CCID50 / 0,5 ml

Administreringsrute:

Intramuskularna/subkutana uporaba

Enheter i pakken:

10 brizga

Resept typen:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

mešano cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam z oslabljenimi virusi

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml vehikla, 20 injekcijskimi iglami in 10 vialami s praškom; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2015-09-19

Informasjon til brukeren

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
PRIORIX PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, živo
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
Navodilo za uporabo je napisano ob predpostavki, da ga bere oseba, ki
bo prejela cepivo. Cepivo se
lahko uporablja pri odraslih in otrocih, zato navodilo lahko berete za
vašega otroka.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je cepivo Priorix in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Priorix
3.
Kako uporabljati cepivo Priorix
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Priorix
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO PRIORIX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Cepivo Priorix uporabljamo pri otrocih, starejših od 9 mesecev,
mladostnikih in odraslih za zaščito
pred boleznimi, ki jih povzročajo virusi ošpic, mumpsa in rdečk.
KAKO CEPIVO PRIORIX DELUJE
Po cepljenju s cepivom Priorix imunski sistem (naravni obrambni sistem
telesa) tvori protitelesa, ki
ščitijo pred ošpicami, mumpsom in rdečkami.
Cepivo Priorix sicer vsebuje žive viruse, ki pa so toliko oslabljeni,
da pri zdravih osebah ne morejo
povzročiti ošpic, mumpsa in rdečk.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI CEPIVO PRIORIX
CEPIVA PRIORIX NE SMETE PREJETI
•
če ste alergični na katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v
poglavju 6). Znaki alergijske
reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težave z
dihanjem in oteklino obraza ali jezika;
•
če ste alergični na neomicin (antibiotik). Znani kontaktni
derm

Preparatomtale

1
POVZETEK GLAVNIH ZNA
ČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
PRIORIX prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
cepivo proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, živo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČI
NSKA SESTAVA
Po rekonstituciji 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Živ oslabljen virus ošpic
1
(sev Schwarz)
ne manj kot 10
3,0
CCID
50
3
Živ oslabljen virus mumpsa
1
(sev RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn)
ne manj kot 10
3,7
CCID
50
3
Živ oslabljen virus rdečk
2
(sev Wistar RA 27/3)
ne manj kot 10
3,0
CCID
50
3
1
pridobljen na piščančjih embrionalnih celicah
2
pridobljen na humanih diploidnih celicah (MRC-5)
3
50-odstotni infektivni odmerek za celično kulturo (
_“Cell Culture Infective Dose 50_
_ _
_%”_
)
Cepivo vsebuje sledi neomicina. Glejte poglavje 4.3.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Cepivo vsebuje 9 mg sorbitola.
Cepivo vsebuje 6,5 nanogramov para-aminobenzojske kisline na odmerek
in 334 mikrogramov
fenilalanina na odmerek (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni
injekcijski brizgi
Liofilizirana komponenta ošpice-mumps-rdečke je bel do rahlo rožnat
prašek.
Vehikel je bistra in brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo PRIORIX je indicirano za aktivno imunizacijo otrok, starih 9
mesecev ali več, mladostnikov in
odraslih proti ošpicam, mumpsu in rdečkam.
Za uporabo pri otrocih v starosti od 9 do 12 mesecev glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za uporabo cepiva PRIORIX je treba upoštevati uradna priporočila.
Osebe, stare 12 mesecev ali več
Odmerek je 0,5 ml. Drugi odmerek je treba dati v skladu z uradnimi
priporočili.
Cepivo PRIORIX se lahko uporabi pri posameznikih, predhodno cepljenih
s kakšnim drugim
monovalentnim cepivom ali kombiniranim cepivom proti ošpicam, mumpsu
in rdečkam.
3
Dojenčki v starosti od 9 do 12 mesecev
Pri dojenčkih v prvem letu življenja je možno, d