PRIORIX 3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Land: Bosnia-Hercegovina

Språk: kroatisk

Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiv ingrediens:

kombinovana пропорциональному protiv morbila, parotitisa sam rubeole, Ziva, atenuisana

Tilgjengelig fra:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC-kode:

J07BD52

INN (International Name):

kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa, atenuisana

Dosering :

3 Log10CCID50/0.5 mL+ 3,7 Log10CCID50/0.5 mL+ 3 Log10CCID50/0.5 mL

Legemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Sammensetning:

1 doza (0,5 ml) sadrži: 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus morbila (soj Schwarz); 3,7 log CCID50 živi atenuirani virus parotitisa (soj RIT 4385 dobiven iz soja Jeryl Lynn); 3,0 log CCID50 živi atenuirani virus rubeole (soj Wistar RA 27/3).

Enheter i pakken:

100 bočica sa praškom, u kutiji i 100 ampula po 0,5 ml rastvarača (voda za injekciju) , u kutiji

Resept typen:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Produsert av:

GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED

Autorisasjon status:

Važeći

Autorisasjon dato:

2021-11-15

Informasjon til brukeren

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovu vakcinu, jer sadrži važne
informacije za Vas:

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ova vakcina je propisana Vama i ne smijete je davati drugima.

Ukoliko primijetite neko neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome
obavijestite svog ljekara ili
farmaceuta. (vidjeti poglavlje 4.)
Ovo uputstvo je napisano sa pretpostavkom da ga čita osoba koja prima
vakcinu, ali vakcina može biti
primjenjena odraslim osobama i djeci, tako da Vi možda čitate
uputstvo za svoje dijete.
U ovom uputstvu Ćete proČitati:
1. Šta je PRIORIX i za šta se koristi
2. Prije nego počnete uzimati PRIORIX
3. Kako uzimati PRIORIX
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati PRIORIX
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE PRIORIX I ZA ŠTA SE KORISTI
Priorix je vakcina namijenjena djeci u dobi od navršenog 9. mjeseca
života, adolescentima i odraslima za
zaštitu od bolesti uzrokovanih virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Kako Priorix djeluje
Kada osoba primi vakcinu Priorix, imunološki sistem (prirodna odbrana
organizma) će stvoriti antitijela koja
će ga štititi od zaraze virusima morbila (ospica), parotitisa
(zaušnjaka) i rubeole.
Iako Priorix sadrži žive viruse, oni su preslabi da bi uzrokovali da
zdrava osoba oboli od morbila, parotitisa
ili rubele.
2.
PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PRIORIX
Priorix
se ne smije primijeniti ako:

ste alergični na bilo koji sastojak ove vakcine (nabrojani u
poglavlju 6). Znakovi alergijske reakcije
mogu uključivati kožni osip koji svrbi, kratkoću daha i oteknuće
lica ili jezika.

ste alergični na neomicin (antibiotik). Poznati kontaktni dermatitis
(kožni osip koji nastaje u
direktnom kontaktu sa alergenom kao što je neomicin) n

Preparatomtale

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.NAZIV GOTOVOG LIJEKA
PRIORIX
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju
Kombinovana vakcina protiv morbila, parotitisa i rubeole, živa,
liofilizirana
2.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza (0,5 ml) rastvorene vakcine sadrži:

Živi, atenuirani virus morbila
1
(Schwarz soj)
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus parotitisa
1
(RIT 4385 soj
deriviran iz Jeryl Lynn soja)
ne manje od 10
3.7
CCID
50
3

Živi, atenuirani virus rubeole
2
ne manje od 10
3.0
CCID
50
3
(Wistar RA 27/3 soj)
1
proizvedeno na kulturi tkiva pilećeg embrija
2
proizvedeno na
humanim diploidnim ćelijama (MRC-5)
3
infektivna doza ćelijske kulture 50%
Vakcina sadrži neomicin u tragovima. Vidjeti poglavlje 4.3.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Vakcina sadrži 9 mg sorbitola, vidjeti poglavlje 4.4.
Za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju.
Liofilizirana komponenta vakcine (morbila, parotitis i rubeola) je
bijeli do blago ružičast prašak.
Rastvarač je bistar, bezbojan rastvor.
4.KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Priorix vakcina je namijenjena za aktivnu imunizaciju djece starosne
dobi od 9 mjeseci pa nadalje,
adolescenata i odraslih protiv virusa morbila, parotitisa i rubeole.
Za upotrebu vakcine u djece starosne dobi od 9-12 mjeseci pogledati
poglavlja 4.2, 4.4 i 5.1.
4.2.Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena vakcine Priorix treba se bazirati na službenim preporukama.
Djeca stara 12 i više mjeseci
Doza
je
0,5
ml
rekonstituisane
vakcine.
Drugu
dozu
treba
primijeniti
u
skladu
sa
službenim
preporukama.
PRIORIX se može primijeniti u osoba koje su prethodno bile
vakcinisane drugom monovalentnom ili
kombinovanom vakcinom protiv ospica, parotitisa i rubeole.
Djeca starosti od 9 do 12 mjeseci
U djece tokom prve godine života može doći do nedovoljnog odgovora
na komponente vakcine.
Ukoliko epidemiološka situacija zahtijeva vakcinaciju djece tokom
prve godine