Primovist 0.25 mmol/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Dinatriumgadoksetat

Tilgjengelig fra:

Bayer AB - Solna

ATC-kode:

V08CA10

INN (International Name):

Dinatriumgadoksetat

Dosering :

0.25 mmol/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Enheter i pakken:

Ferdigfylt sprøyte av glass 5x10 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2005-10-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PRIMOVIST 0,25 MMOL/ML INJEKSJONSV
脱
SKE, OPPL
淡
SNING I
FERDIGFYLT SPR
淡
YTE
DINATRIUMGADOKSETAT
Les n
淡
ye gjennom dette pakningsvedlegget f
淡
r du f
奪
r dette legemidlet. Det inneholder informasjon
som er viktig for deg.
•
Ta vare p
奪
dette pakningsvedlegget. Du kan f
奪
behov for
奪
lese det igjen.
•
Hvis du har ytterligere sp
淡
rsm
奪
l, kontakt legen som gir deg Primovist.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i
dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Primovist er og hva det brukes mot
2.
Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Primovist
3.
Hvordan Primovist brukes
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Primovist oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Â
1. Hva Primovist er og hva det brukes mot
V
脱
r oppmerksom p
奪
at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med
en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. F
淡
lg alltid legens forskrivning som er angitt p
奪
apoteketiketten.
Primovist er et kontrastmiddel som brukes under MR-unders
淡
kelser av leveren. Primovist brukes som
hjelpemiddel for
奪
oppdage og diagnostisere endringer i leveren. Unormale forandringer
kan vurderes
bedre med hensyn p
奪
antall, st
淡
rrelse og fordeling. Primovist kan ogs
奪
hjelpe legen med
奪
bestemme type uregelmessigheter og p
奪
denne m
奪
ten styrke diagnosen.
Primovist leveres som oppl
淡
sning i ferdigfylt spr
淡
yte. Dette legemidlet er kun til diagnostiske form
奪
l.
MR-unders
淡
kelse er en type medisinsk billeddiagnostikk som danner bilder etter
vannmolekylers
bevegelse i normalt og unormalt vev. Dette skjer ved et komplekst
system med magneter og radiob
淡
lger.
Â
2. Hva du m
奪
vite f
淡
r du f
奪
r Primovist
Bruk ikke Primovist
•
dersom du er allergisk overfor dinatriumgadoksetat eller noen av de
andre innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Advarsle

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Primovist 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder 0,25 mmol dinatriumgadoksetat
(dinatriumGd-EOB-DTPA) som tilsvarer 181,43
mg dinatriumgadoksetat.
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 907 mg
dinatriumgadoksetat,
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 1361 mg
dinatriumgadoksetat,
1 ferdigfylt sprøyte med 10,0 ml inneholder 1814 mg
dinatriumgadoksetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt: 11,7 mg natrium per ml
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning, fri for synlige partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Primovist er et kontrastmiddel for deteksjon av fokale leverlesjoner
og gir informasjon om
karakterisering av lesjoner ved T1-evaluert magnetisk
resonanstomografi (MR).
Primovist skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende
og ikke tilgjengelig med
uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er
nødvendig.
Dette legemidlet er kun til intravenøs bruk ved diagnostiske formål.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
ADMINISTRASJONSMÅTE
Primovist er en vandig oppløsning som er klar til bruk og skal
administreres ufortynnet som intravenøs
bolusinjeksjon med en injeksjonshastighet på ca. 2 ml/sekund. Etter
injeksjon av kontrastmidlet skal
den intravenøse kanylen/slangen skylles med en steril 9 mg/ml
natriumkloridoppløsning.
Se pkt. 5.1 for detaljert informasjon om bildetaking.
Se pkt. 6.6 for ytterligere håndtering.
DOSERING
Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske
formål, skal brukes. Dosen skal
beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den
anbefalte dosen per kg
kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
Den anbefalte dosen Primovist er_: _
Voksne
0,1 ml per kg kroppsvekt Primovist.
Gjentatt administrering
Det foreligger ikke klinisk dokumentasjon vedrørende gjentatt
admini