Prilactone Next 10 mg kauwtabl.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Spironolacton 10 mg

Tilgjengelig fra:

Ceva Santé Animale

ATC-kode:

QC03DA01

INN (International Name):

Spironolactone

Dosering :

10 mg

Legemiddelform:

Kauwtablet

Sammensetning:

Spironolacton 10 mg

Administreringsrute:

Oraal gebruik

Terapeutisk gruppe:

hond

Terapeutisk område:

Spironolactone

Produkt oppsummering:

CTI-code: 428416-06 - De grootte van de verpakking: 180 (18 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428416-04 - De grootte van de verpakking: 60 (6 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428416-05 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2985190 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428416-02 - De grootte van de verpakking: 20 (2 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2985182 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428416-03 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 428416-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

2012-10-05

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
BIJSLUITER
PRILACTONE NEXT 10 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
Spironolacton
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolacton.....................................................................10
mg
Kauwtablet.
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld
worden in twee gelijke delen.
4.
INDICATIE(S)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of een van de
hulpstoffen. Zie rubriek “Dracht
en lactatie”.
6.
BIJWERKINGEN
Bij niet gecastreerde reuen wordt vaak een reversibele prostaatatrofie
waargenomen. Verschijnselen
als braken en diarree treden geregeld op.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Bijsluiter – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
- Zelde

Preparatomtale

SKP – NL versie
PRILACTONE NEXT 10 MG
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Spironolacton.....................................................................10
mg
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet.
Langwerpige beige tablet met breukstreep. De tabletten kunnen verdeeld
worden in twee gelijke delen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor gebruik in combinatie met een standaard behandeling (inclusief
diuretische ondersteuning,
indien nodig) voor de behandeling van congestief hartfalen ten gevolge
van degeneratieve
aandoeningen aan de mitralisklep bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren waarmee gefokt wordt of waarmee men van plan
is te gaan fokken.
Niet gebruiken bij honden die lijden aan hypoadrenocorticisme,
hyperkaliëmie of hyponatriëmie.
Dien spironolacton niet toe in combinatie met NSAID's aan honden met
nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor spironolacton of één van de
hulpstoffen. Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolacton en
ACE-remmers dient de
nierfunctie en plasma kalium spiegels te worden gecontroleerd. In
tegenstelling tot bij mensen werd
geen verhoogde incidentie van hyperkaliëmie waargenomen tijdens
klinische onderzoek uitgevoerd bij
honden met deze combinatie. Bij honden met nierstoornissen wordt
echter aanbevolen regelmatig de
nierfunctie en de plasma kalium spiegels te controleren omdat er een
verhoogd risico op hyperkaliëmie
kan bestaan.
Honden die gelijktijdig behandeld worden met spironolacton en NSAID's
m