Prevexxion RN

Land: Den europeiske union

Språk: nederlandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Live recombinant Marek’s disease (MD) virus, serotype 1, strain RN1250

Tilgjengelig fra:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-kode:

QI01AD03

INN (International Name):

Marek's disease vaccine (live recombinant)

Terapeutisk gruppe:

Kip

Terapeutisk område:

Immunologicals voor aves

Indikasjoner:

For active immunisation of one-day-old chicks to prevent mortality and clinical signs and reduce lesions caused by Marek’s disease (MD) virus (including very virulent MD virus).

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

Erkende

Autorisasjon dato:

2020-07-20

Informasjon til brukeren

14
B. BIJSLUITER
15
BIJSLUITER:
PREVEXXION RN CONCENTRAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stam RN1250:
2,9 tot 3,9 log
10
PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.
4.
INDICATIE
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens om sterfte en klinische
verschijnselen te voorkomen en
laesies veroorzaakt door het MD-virus (waaronder het zeer virulente
MD-virus) te verminderen.
Begin van de immuniteit:
5 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden voor de
gehele risicoperiode.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
1
1
1
1
1
16
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht
uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Kip
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Een enkele injectie van 0,2 ml per eendagskuiken.
Het vaccin moet worden toegediend door middel van een subcutane
injectie in de nek.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Voorbereiding van de vaccinsuspensie:

Preparatomtale

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREVEXXION RN concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 0,2 ml vaccin:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Celgeassocieerd levend recombinant Marek’s disease (MD) virus,
serotype 1,
stam RN1250:
2,9 tot 3,9 log
10
PFU*
*PFU: Plaque vormende eenheid
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Concentraat: gele tot rood- roze, opalescente, homogene suspensie
Suspendeervloeistof: rood-oranje, heldere oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip
4.2
INDICATIE VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor actieve immunisatie van eendagskuikens om sterfte en klinische
verschijnselen te voorkomen en
laesies veroorzaakt door het MD-virus (waaronder het zeer virulente
MD-virus) te verminderen.
Begin van de immuniteit:
5 dagen na vaccinatie.
Duur van de immuniteit:
Een enkele vaccinatie is voldoende om bescherming te bieden voor de
gehele risicoperiode.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Pas de gebruikelijke aseptische voorzorgsmaatregelen toe op alle
toedieningsprocedures.
Aangezien dit een levend vaccin is, kan de vaccinstam worden
uitgescheiden door gevaccineerde
vogels, maar het is onder experimentele omstandigheden niet aangetoond
dat deze zich verspreidt.
3
Desalniettemin, moeten passende veterinaire en managementmaatregelen
worden genomen om
verspreiding van de vaccinstam naar niet-gevaccineerde kippen en
andere gevoelige soorten te
voorkomen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Persoonlijke beschermingsmiddelen bestaande uit handschoenen, een bril
en laarz