Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
vacciner
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av Streptococcus pneumoniae hos spädbarn, barn och ungdomar från 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom orsakad av Streptococcus pneumoniae hos vuxna ≥18 år och äldre. Se avsnitt 4. 4 och 5. 1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användningen av Prevenar 13 skall bestämmas på grundval av officiella rekommendationer som tar hänsyn till risken för invasiv sjukdom i olika åldersgrupper, underliggande sjukdomstillstånd liksom variationen av serotyp epidemiologi i olika geografiska områden.
Revision: 45
auktoriserad
2009-12-09
95 B. BIPACKSEDEL 96 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PREVENAR 13 INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller åt ditt barn. Ge det inte till andra. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Prevenar 13 är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Prevenar 13 3. Hur Prevenar 13 ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Prevenar 13 ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PREVENAR 13 ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Prevenar 13 är ett pneumokockvaccin för: BARN I ÅLDERN 6 VECKOR TILL 17 ÅR som hjälper till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom: meningit (hjärnhinneinflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), pneumoni (lunginflammation) och öroninfektion VUXNA I ÅLDERN 18 ÅR ELLER ÄLDRE som hjälper till att skydda mot sjukdomar såsom pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation), orsakade av 13 olika typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae. _ Prevenar 13 ger skydd mot 13 typer av bakterien _Streptococcus pneumoniae_ och ersätter Prevenar som gav skydd mot 7 typer. Vaccinet hjälper kroppen att tillverka egna antikroppar som skyddar dig eller ditt barn mot dessa sjukdomar. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR PREVENAR 13 ANVÄND INTE PREVENAR 13 om du eller ditt barn är allergisk (överkän Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Prevenar 13 injektionsvätska, suspension polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 13-valent 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 3 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 4 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 5 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 6A 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 6B 1 4,4 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 7F 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 9V 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 14 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 18C 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 19A 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 19F 1 2,2 µg Pneumokockpolysackarid serotyp 23F 1 2,2 µg 1 Konjugerad till bärarprotein CRM 197 , adsorberat till aluminiumfosfat. En dos (0,5 ml) innehåller cirka 32 µg bärarprotein CRM 197 och 0,125 mg aluminium. Hjälpämnen med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Vaccinet är en vit homogen suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom, pneumoni och akut otitis media orsakad av _Streptococcus pneumoniae_ hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 veckor till 17 år. Aktiv immunisering för förebyggande av invasiv sjukdom och pneumoni orsakad av _Streptococcus _ _pneumoniae_ hos vuxna ≥18 år och äldre. Se avsnitten 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika pneumokockserotyper. Användningen av Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer, där hänsyn tas till såväl risken för invasiv pneumokocksjukdom och pneumoni i olika åldersgrupper, underliggande sjukdom som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Immuniseringsscheman för Prevenar 13 skall baseras på officiella rekommendationer. Doserin Les hele dokumentet