Land: Den europeiske union
Språk: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
Vacunas
Pneumococcal Infections; Immunization
Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, la neumonía y la otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en bebés, niños y adolescentes de 6 semanas a 17 años de edad. La inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva causada por Streptococcus pneumoniae en adultos ≥18 años de edad y los ancianos. Ver secciones 4. 4 y 5. 1 para obtener información sobre la protección contra serotipos neumocócicos específicos. El uso de Prevenar 13 debe ser determinado sobre la base de las recomendaciones oficiales, tomando en consideración el riesgo de la enfermedad invasiva en los diferentes grupos de edad, comorbilidades subyacentes así como la variabilidad de los serotipos de la epidemiología en las diferentes áreas geográficas.
Revision: 45
Autorizado
2009-12-09
100 B. PROSPECTO 101 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PREVENAR 13 SUSPENSIÓN INYECTABLE Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida) LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo, y no debe dársela a otras personas. - Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Prevenar 13 y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13 3. Cómo se administra Prevenar 13 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Prevenar 13 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PREVENAR 13 Y PARA QUÉ SE UTILIZA Prevenar 13 es una vacuna antineumocócica que se administra a: NIÑOS DESDE 6 SEMANAS A 17 AÑOS DE EDAD: para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como: meningitis (inflamación alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo), neumonía (infección en el pulmón) e infecciones de oído, ADULTOS DE 18 AÑOS DE EDAD O MAYORES: para ayudar a prevenir enfermedades tales como: neumonía (infección del pulmón), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguíneo) y meningitis (inflamación alrededor del cerebro), causadas por 13 tipos de la bacteria _Streptococcus pneumoniae_. Prevenar 13 proporciona protección frente a 13 tipos de la bacteria _Streptococcus pneumoniae _y sustituye a Prevenar, que proporcionaba protección frente a 7 tipos. La vacuna actúa ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades. 2. QUÉ Les hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Prevenar 13 suspensión inyectable Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido del serotipo neumocócico 1 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 3 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 4 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 5 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6A 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 6B 1 4.4 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 7F 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 9V 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 14 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 18C 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 19A 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 19F 1 2,2 µg Polisacárido del serotipo neumocócico 23F 1 2,2 µg 1 Conjugados con la proteína transportadora CRM 197 adsorbidos en fosfato de aluminio. 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente 32 µg de proteína transportadora CRM 197 y 0,125 mg de aluminio. Excipientes con efecto conocido Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. La vacuna es una suspensión homogénea blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causadas por_ Streptococcus pneumoniae_ en lactantes, niños y adolescentes desde 6 semanas hasta 17 años de edad. Inmunización activa para la prevención de la enfermedad invasiva y la neumonía causada por _Streptococcus pneumoniae _en adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada. Ver secciones 4.4 y 5.1 para información sobre la protección frente a serotipos neumocócicos específicos. El uso de Prevenar 13 debe ser determinado en función de las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el riesgo de la enfermedad inva Les hele dokumentet