Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

indapamid; perindopril

Tilgjengelig fra:

KRKA, d.d., Novo mesto

ATC-kode:

C09BA04

INN (International Name):

indapamid; perindopril

Legemiddelform:

tableta

Sammensetning:

indapamid 1,25 mg / 1 tableta  perindopril3,34 mg / 1 tabletaterc-butilaminijev perindoprilat; perindopril 3,34 mg / 1 tabletaterc-butilaminijev perindoprilat

Administreringsrute:

Peroralna uporaba

Enheter i pakken:

30 tableta

Resept typen:

Rp

Terapeutisk gruppe:

perindopril in diuretiki

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu PVC/PE/PVDC-folija, Al-folija ali Al-folija, Al-folija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2013-10-15

Informasjon til brukeren

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018188_3
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-IB/023/G-29.05.2023
NAVODILO ZA UPORABO
PRENEWEL 2 MG/0,625 MG TABLETE
PRENEWEL 4 MG/1,25 MG TABLETE
terc-butilaminijev perindoprilat/indapamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Prenewel in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Prenewel
3.
Kako jemati zdravilo Prenewel
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Prenewel
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO PRENEWEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Tablete Prenewel vsebujejo dve učinkovini, perindopril in indapamid.
Perindopril spada v skupino zaviralcev angiotenzinske konvertaze.
Indapamid spada v skupino
diuretikov, zdravil za odvajanje vode.
Zdravilo Prenewel je namenjeno zdravljenju bolnikov z esencialno
arterijsko hipertenzijo (povečanjem
krvnega tlaka neznanega izvora).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO PRENEWEL
NE JEMLJITE ZDRAVILA PRENEWEL
-
če ste alergični na perindopril ali kateri koli drug zaviralec ACE,
indapamid, ali kateri koli drug
sulfonamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6);
-
če ste opažali simptome, kot so sopenje, otekanje obraza ali jezika,
močno srbenje ali hudi kožni
izpuščaji med predhodnim zdravljenjem z zaviralci ACE, ali če ste
vi ali člani vaše družine
imeli tovrstne simptome v kakršnih koli drugih okoliščinah (s

Preparatomtale

1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018185_3
- Updated:
Page 1 of 24
JAZMP-IB/023/G-29.05.2023
1.
IME ZDRAVILA
Prenewel 2 mg/0,625 mg tablete
Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Prenewel
2 mg/0,625 mg tablete
Ena
_ _
tableta vsebuje 2 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza
1,669 mg perindoprila) in
0,625 mg indapamida.
Prenewel 4 mg/1,25 mg tablete
Ena
_ _
tableta vsebuje 4 mg terc-butilaminijevega perindoprilata (kar ustreza
3,338 mg perindoprila) in
1,25 mg indapamida.
Pomožna snov z znanim učinkom: laktoza monohidrat.
Prenewel
2 mg/0,625 mg
Prenewel
4 mg/1,25 mg
laktoza (v eni tableti)
_ _
33,74 mg
67,48 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete so bele barve, ovalne in rahlo izbočene
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje bolnikov z esencialno hipertenzijo.
Prenewel
4 mg/1,25 mg je indiciran pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno
nadzorovan pri
monoterapiji s perindoprilom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Običajni odmerek je 1 tableta Prenewel 2 mg/0,625 mg enkrat na dan,
in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Če je mogoče, je priporočljiva individualna titracija odmerkov
učinkovin.
Če se krvni tlak po enem mesecu zdravljenja ne uredi, lahko odmerek
podvojimo, tako da bolnik
jemlje 2 tableti Prenewel 2 mg/0,625 mg ali 1 tableto Prenewel 4
mg/1,25 mg enkrat na dan
_Starejši (glejte poglavje 4.4)_
Zdravljenje začnite z 1 tableto Prenewela 2 mg/0,625 mg enkrat na
dan.
_Ledvična okvara (glejte poglavje 4.4) _
Za bolnike s hudo okvarjenim ledvičnim delovanjem (očistek
kreatinina manjši kot 30 ml/min
(0,5 ml/s)) je zdravilo kontraindicirano.
1.3.1
Perindopril/Indapamide
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text018185_3
- Updated:
Page 2 of 24
JAZMP-IB/023/G-29.05.2023
Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 30 ml/min in 60 ml/min (med
0,5 ml/s in 1 ml/s) je zdravljenje
priporočljivo začeti z ustreznim odmerkom p