PreHevbri

Land: Den europeiske union

Språk: norsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

hepatitt B overflate antigen

Tilgjengelig fra:

VBI Vaccines B.V.

ATC-kode:

J07BC01

INN (International Name):

hepatitis B surface antigen

Terapeutisk gruppe:

vaksiner

Terapeutisk område:

Hepatitt B

Indikasjoner:

PreHevbri is indicated for active immunisation against infection caused by all known subtypes of the hepatitis B virus in adults. It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with PreHevbri as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection. The use of PreHevbri should be in accordance with official recommendations.

Produkt oppsummering:

Revision: 2

Autorisasjon status:

autorisert

Autorisasjon dato:

2022-04-25

Informasjon til brukeren

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PREHEVBRI INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot hepatitt B (rekombinant, adsorbert)
Denne vaksinen er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PreHevbri er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får PreHevbri
3.
Hvordan PreHevbri gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PreHevbri
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PREHEVBRI ER OG HVA DET BRUKES MOT
PreHevbri er en vaksine som forebygger infeksjon fra hepatitt B-virus.
Det gis til voksne for å beskytte
mot alle kjente former for hepatitt B-virus.
PreHevbri kan også beskytte mot hepatitt D som kun forekommer hos
personer med
hepatitt B-infeksjon.
HVA ER HEPATITT B
-
Hepatitt B er en smittsom leversykdom som skyldes et virus. Hepatitt
B-virusinfeksjon kan gi
alvorlige leverproblemer, som skrumplever (arrdannelse på leveren)
eller kreft i leveren.
-
Noen av de som får hepatitt B-virus, blir bærere. Det betyr at de
kanskje ikke føler seg syke,
men de har likevel viruset i kroppen og kan smitte andre.
-
Sykdommen smitter når hepatitt-B-viruset kommer inn i kroppen gjennom
kontakt med
kroppsvæskene til en infisert person, som for eksempel i skjeden,
blod, sæd eller spytt. Mødre
som bærer viruset, kan overføre det til barnet under fødselen.
-
De viktigste tegnene på syk

Preparatomtale

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PreHevbri 10 mikrogram injeksjonsvæske, suspensjon
Vaksine mot hepatitt B (rekombinant, adsorbert)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én dose (1 ml) inneholder:
Hepatitt B-overflateantigener (S [83 %], pre-S2 [11 %] og pre-S1 [6
%])
1, 2
10 mikrogram
1
Adsorbert på 500 mikrogram av Al
3+
som aluminiumhydroksid, hydrert
2
Produsert i ovarieceller fra kinesiske (hamster (CHO) ved hjelp av
rekombinant DNA-teknologi
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, suspensjon (injeksjonsvæske)
Klar, fargeløs med små, hvite avsetninger.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
PreHevbri er indisert for aktiv immunisering mot infeksjon som skyldes
alle kjente undertyper av
hepatitt B-virus hos voksne.
Det kan forventes at hepatitt D også forebygges ved immunisering med
PreHevbri, ettersom hepatitt D
(på grunn av deltaagenset) ikke forekommer ved fravær av hepatitt
B-infeksjon.
Bruk av PreHevbri skal skje i overenstemmelse med de offisielle
anbefalingene.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
_Vaksinasjonsplan _
Vaksinasjonsplanen består av 3 doser (1 ml hver) som gis i henhold
til følgende plan: den første dosen
på en valgt dato; den andre dosen 1 måned etter den første dosen;
den tredje dosen 6 måneder etter den
første dosen.
_Boosterdose _
Behovet for boosterdose er ikke fastslått. Det finnes ingen
tilgjengelige data.
_ _
_Eldre populasjon _
Det er ikke behov for dosejusteringer for eldre pasienter over 65 år
(se pkt. 5.1).
3
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av PreHevbri hos barn har ennå ikke blitt
fastslått. Det finnes begrenset mengde
data tilgjengelig.
Administrasjonsmåte
PreHevbri skal injiseres intramuskulært (IM) i deltamuskelen.
Skal