Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
N03AX16
perorálne použitie
cps dur 14x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Pregabalín
cps dur 14x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 21x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 56x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 60x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 84x300 mg (blis.PVC/Al); cps dur 30x300 mg (fľ.HDPE); cps dur 200x300 mg (fľ.HDPE); cps dur 500x300 mg (fľ.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-07-31
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B, 2022/05151-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREGLENIX 75 MG TVRDÉ KAPSULY PREGLENIX 150 MG TVRDÉ KAPSULY PREGLENIX 300 MG TVRDÉ KAPSULY pregabalín POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. ̵ Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. ̵ Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. ̵ Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. ̵ Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Preglenix a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preglenix 3. Ako užívať Preglenix 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Preglenix 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREGLENIX A NA ČO SA POUŽÍVA Preglenix patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (skratka GAD z angl. Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ Preglenix sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolesť, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, vyčerpaním (únavou) a môže Les hele dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B, 2022/05151-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Preglenix 75 mg tvrdé kapsuly Preglenix 150 mg tvrdé kapsuly Preglenix 300 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Preglenix 75 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu. Preglenix 150 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu. Preglenix 300 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Preglenix 75 mg: červené nepriehľadné viečko/biele nepriehľadné telo, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a „75“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až takmer biely prášok. . Preglenix 150 mg: biele nepriehľadné viečko/biele nepriehľadné telo, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 2 označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a „150“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až takmer biely prášok. . Preglenix 300 mg: červené nepriehľadné viečko/biele nepriehľadné telo, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0, označené čiernym atramentom „PG“ na viečku a „300“ na tele kapsuly, obsahujúce biely až takmer biely prášok. . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Neuropatická bolesť_ _ _ Preglenix je indikovaný na liečbu periférnej a centrálnej neuropatickej bolesti u dospelých. _Epilepsia _ Preglenix je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. _Generalizovaná úzkostná porucha_ _ _ Preglenix je indikovaný na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v dvoch alebo troch dávkach. Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02728-Z1B, 2022/05151-Z1B 2 _Neuropatická bolesť_ _ _ L Les hele dokumentet