Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier, Francúzsko
C01EB15
perorálne použitie
tbl mod 10x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x35 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Trimetazidín
tbl mod 120x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 10x35 mg (blis.PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-11-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PREDUCTAL MR TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM TRIMETAZIDÍNIUMDICHLORID 35 MG POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Preductal MR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preductal MR 3. Ako užívať Preductal MR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Preductal MR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PREDUCTAL MR A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi._ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PREDUCTAL MR NEUŽÍVAJTE PREDUCTAL MR - ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), - ak máte závažné ochorenie obličiek. UPOZORNENIA A OPATRENIA Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Preductal MR. Liek nie je Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU PREDUCTAL MR 35 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽEN IE 35 mg trimetazidíniumdichloridu v jednej tablete s riadeným uvoľňovaním s hmotnosťou 205 mg. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Ružové šošovkovité filmom obalené tablety s priemerom 8 mm a hrúbkou približne 4 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Trimetazidín je indikovaný dospelým ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla. Tablety Preductalu MR sa prehĺtajú celé počas jedla a zapíjajú sa malým množstvom tekutiny. Osobitné skupiny pacientov _Porucha funkcie obličiek_ U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri časti 4.4 a 5.2) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok. _Starší ľudia_ Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu vzhľadom na s vekom súvisiace zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta ráno počas raňajok. U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri časť 4.4). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B 2 _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. - Parkinsonova cho Les hele dokumentet