Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten

Land: Østerrike

Språk: tysk

Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiv ingrediens:

PRASUGRELHYDROCHLORID

Tilgjengelig fra:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

B01AC22

INN (International Name):

PRASUGREL hydrochloride

Resept typen:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produkt oppsummering:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisasjon dato:

2019-04-30

Informasjon til brukeren

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GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten
Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Prasugrel
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Prasugrel STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Prasugrel STADA beachten?
3.
Wie ist Prasugrel STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Prasugrel STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Prasugrel STADA und wofür wird es angewendet?
Prasugrel STADA enthält den Wirkstoff Prasugrel und gehört zur
Gruppe von
Arzneimitteln, die als Blutplättchenfunktionshemmer
(Thrombozytenaggregationshemmer) bezeichnet werden. Blutplättchen
sind
sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen. Wenn ein Blutgefäß
beschädigt wird,
z.B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und
helfen
dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Bildet sich ein solches Blutgerinnsel (Thrombus) in verhärteten
(verkalkten)
Blutgefäßen wie z.B. in einer Arterie, kann dies sehr gefährlich
sein, da dieses
die Blutversorgung unterbinden kann, was dann zu einem Herzinfarkt
(Myokardinfarkt), Schlaganfall oder Tod führen kann. Blutgerinnsel in
Arterien,
die das Herz mit Blut

Preparatomtale

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten
Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 5 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 1,21 mg
Lactose (als Monohydrat).
_Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 10 mg Prasugrel (als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette
enthält 2,42 mg
Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Prasugrel STADA 5 mg Filmtabletten_
Ovale, bikonvexe, gelbe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 8,0 mm
und einer
Breite von ca. 4,2 mm.
_Prasugrel STADA 10 mg Filmtabletten_
Ovale, bikonvexe, beige Filmtabletten mit einer Länge von ca. 10,0 mm
und
einer Breite von ca. 5,1 mm.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prasugrel ist in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) angezeigt
zur
Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten
mit
akutem Koronarsyndrom (d.h. instabiler Angina pectoris,
Nicht-ST-(Strecken-)
Hebungsinfarkt [UA/NSTEMI] oder ST-(Strecken-)Hebungsinfarkt [STEMI])
mit
primärer oder verzögerter perkutaner Koronarintervention (PCI).
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
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4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Prasugrel muss mit einer einzelnen 60 mg Aufsättigungsdosis begonnen
und
dann mit einer Erhaltungsdosis von einmal täglich 10 mg fortgesetzt
werden.
Bei UA/NSTEMI Patienten, bei denen die Koronarangiographie innerhalb
von
48 Stunden nach Krankenhausaufnahme durchgeführt wird, darf die
Aufsättigungsdosis erst zum Zeitpunkt der PCI verabreicht werden
(siehe
Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1). Patienten, die Prasugrel einnehmen,
müssen
außerdem täglich ASS (75 mg bis 325 mg) einnehmen.
Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), be