Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
PERGOLID MESILAT
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QN04BC02
PERGOLID MESILATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-04-26
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Prascend 1 mg Tabletten für Pferde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim/Rhein Deutschland Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378 93055 Regensburg Germany 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prascend 1 mg Tabletten für Pferde (Pergolid als Pergolidmesilat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Rosafarbene, rechteckige Tablette mit Bruchkerbe; auf einer Seite ist das Boehringer Ingelheim Firmenzeichen und die Buchstaben „PRD“ eingeprägt. Die Tabletten können in zwei gleiche Teile halbiert werden. Eine Tablette enthält: 1,0 mg Pergolid (als Pergolidmesilat 1,31 mg) 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom). 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolidmesilat oder andere Derivate von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren. 6. NEBENWIRKUNGEN In seltenen Fällen wurden bei Pferden Inappetenz, vorübergehende Anorexie und Lethargie, leichte Anzeichen einer zentralnervösen Störung (z. B. leichte Niedergeschlagenheit oder leichte Ataxie), Diarrhoe und Koliken beobachtet. In sehr seltenen Fällen wurde von Schwitzen berichtet. Wenn Anzeichen auftreten, dass die verabreichte Dosis nicht vertragen wird, sollte die Behandlung für 2 – 3 Tage unterbrochen und anschließend mit der Hälfte der vorherigen Dosis wiederaufgenommen werden. Die Tagesgesamtdosis kann dann in Schritten von 0,5 mg alle 2 – 4 Wochen allmählich 3 wieder bis zur gewünschten klinischen Wirkung heraufdosiert werden. Die Angaben zur Häufigkeit von Les hele dokumentet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) VORGESEHENEN ANGABEN 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Prascend 1 mg Tabletten für Pferde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält: WIRKSTOFF: Pergolid 1,0 mg (als Pergolidmesilat 1,31 mg) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Rosafarbene, rechteckige Tablette mit Bruchkerbe; auf einer Seite ist das Boehringer Ingelheim Firmenzeichen und die Buchstaben „PRD“ eingeprägt. Die Tabletten können in zwei gleichgroße Teile halbiert werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Pferd. Nicht zur Anwendung bei Pferden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln dienen. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Symptomatische Behandlung der durch eine Dysfunktion der Pars intermedia der Hypophyse (PPID) bedingten klinischen Symptome (Equines Cushing-Syndrom). 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Pferden mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Pergolidmesilat oder andere Derivate von Mutterkornalkaloiden oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Pferden unter 2 Jahren. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Um die Diagnose einer PPID zu sichern, sollten geeignete endokrinologische Laboruntersuchungen durchgeführt und das klinische Erscheinungsbild beurteilt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Da die PPID meist bei älteren Pferden diagnostiziert wird, bestehen häufig gleichzeitig noch andere Erkrankungen. Hinweise zur Therapieüberwachung und Häufigkeit der Labortests siehe unter Abschnitt 4.9. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen, einen unangenehmen Geruch oder Kopfschmerzen beim Teilen verursachen. Halten Sie das Expositionsrisiko beim Teilen der Tabletten gering. Die Tabletten sollten nicht z Les hele dokumentet