Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pramipexoldihydrokloridmonohydrat
Teva Pharma B.V.
N04BC05
pramipexole
Anti-Parkinson medisiner
Parkinsonsykdom
Pramipexol Teva er indisert for behandling av tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, jeg. i løpet av sykdommen, gjennom til sent stadier når effekten av levodopa slites av eller blir inkonsekvent og fluktuasjoner av den terapeutiske effekten oppstår (end-of-dose eller "on-off" fluktuasjoner). Pramipexole Teva er angitt i voksne for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk Rastløse Bein-Syndromet i doser opp til 0. 54 mg base (0. 75 mg av salt) (se kapittel 4.
Revision: 22
autorisert
2008-12-18
41 B. PAKNINGSVEDLEGG 42 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PRAMIPEXOLE TEVA 0,088 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,18 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,35 MG TABLETTER PRAMIPEXOLE TEVA 0,7 MG TABLETTER pramipeksol LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Pramipexole Teva er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Pramipexole Teva 3. Hvordan du bruker Pramipexole Teva 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Pramipexole Teva 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PRAMIPEXOLE TEVA ER OG HVA DET BRUKES MOT Pramipexole Teva inneholder virkestoffet pramipeksol og tilhører en gruppe legemidler som kalles dopaminagonister, som virker ved å stimulere dopaminreseptorene i hjernen. Stimulering av dopaminreseptorene utløser nerveimpulser i hjernen som hjelper til med å kontrollere kroppsbevegelser. Pramipexole Teva brukes til: • å behandle symptomer på primær Parkinsons sykdom hos voksne. Det kan tas alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom). • å behandle moderat til alvorlig primært restless legs syndrom (RLS) hos voksne. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PRAMIPEXOLE TEVA BRUK IKKE PRAMIPEXOLE TEVA: • dersom du er allergisk overfor pramipeksol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker Pramipexole Teva. Informer legen din hv Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,125 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,088 mg pramipeksol. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,25 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,18 mg pramipeksol. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,35 mg pramipeksol. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter Hver tablett inneholder 1,0 mg pramipeksoldihydrokloridmonohydrat tilsvarende 0,7 mg pramipeksol. _ _ _Merk: _ Pramipeksoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet. Dosene angis derfor både som pramipeksol base og pramipeksol salt (i parentes). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Pramipexole Teva 0,088 mg tabletter Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 5,55 mm diameter, preget med ”93” på en side og ”P1” på den andre siden. Pramipexole Teva 0,18 mg tabletter Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 7,00 mm diameter, preget med ”P2” over ”P2” på siden med delestrek, og ”93” på den andre siden. Tabletten kan deles i to like deler. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletter Hvit til offwhite, oval, bikonveks tablett, med 9 vertikal delestrek 3 på siden med delestrek, og 8023 på den andre siden. Tabletten kan deles i to like deler. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletter Hvit, rund, flat, skråkantet tablett, 8,82 mm diameter, preget med ”8024” over ”8024” på siden med delestrek, og ”93” på den andre siden. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) 3 Pramipexole Teva er indisert til voksne for symptomatisk behandling ved idiopatisk Parkinsons sykdom, alene (uten levodopa) eller i kombinasjon med levodopa, dvs. gjennom hele sykdomsforløpet Les hele dokumentet