Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PRAMIPEXOL
BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB (PUBL)
N04BC
PRAMIPEXOL
0,7 mg
COMPRIMIDO
PRAMIPEXOL 0,7 mg
VÍA ORAL
con receta
Agonistas dopaminérgicos
PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG , 100 comprimidos Autorizado 06/09/2012 Comercializado - PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG , 30 comprimidos Autorizado 06/09/2012 Comercializado
Anulado
2012-09-06
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PRAMIPEXOL BLUEFISH 0,7 MG COMPRIMIDOS EFG Pramipexol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Pramipexol Bluefish y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Bluefish 3. Cómo tomar Pramipexol Bluefish 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pramipexol Bluefish 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PRAMIPEXOL BLUEFISH Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pramipexol Bluefish contiene el principio activo pramipexol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudan a controlar los movimientos del cuerpo. PRAMIPEXOL BLUEFISH SE UTILIZA PARA: - tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson) 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR PRAMIPEXOL BLUEFISH NO TOME PRAMIPEXOL BLUEFISH - si es alérgico (hipersensible) al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 ) ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Bluefish. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los si Les hele dokumentet
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pramipexol Bluefish 0,18 mg comprimidos EFG Pramipexol Bluefish 0,7 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Pramipexol Bluefish 0,18 mg contiene 0,18 mg de pramipexol base (como 0,25 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). Cada comprimido de Pramipexol Bluefish 0,7 mg contiene 0,7 mg de pramipexol base (como 1 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato). _ _ _Nota: _ Las dosis de pramipexol publicadas en la bibliografía hacen referencia a su forma en sal. Por lo tanto, las dosis de pramipexol se expresarán tanto en forma de base como de sal (entre paréntesis). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Dosis (mg base) Aspecto 0,18 Blanco, oblongos, 9 mm x 4,5 mm, sin recubrimiento, con una ranura de ruptura. 0,7 Blanco, oblongos, 9,5 mm de diámetro, sin recubrimiento, con ranura de ruptura y grabados con “PA” en cada una de las mitades en una cara y plana en la otra. Los comprimidos se pueden dividir en mitades iguales. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Pramipexol está indicado en adultos en el tratamiento de los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática, solo (sin levodopa) o en combinación con levodopa, es decir, durante el curso de la enfermedad, hasta las últimas etapas en las que el efecto de la levodopa desaparece o se convierte en irregular y se producen fluctuaciones del efecto terapéutico (fluctuaciones al final de la dosis o fluctuaciones "_on/off_"). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Enfermedad de Parkinson La dosis diaria debe dividirse en dosis iguales, tres veces al día. 2 de 12 Tratamiento inicial Las dosis deben aumentarse gradualmente, partiendo de una dosis inicial diaria de 0,264 mg de base (0,375 mg de sal), que se incrementará cada 5-7 días. Siempre que los pacientes no experimenten reacciones adversas intolerables, la dosis debe titularse hasta alcanzar un efecto Les hele dokumentet