POULVAC IB PRIMER-MRP

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Tilgjengelig fra:

Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain

ATC-kode:

QI01AD07

Informasjon til brukeren

NAVODILO ZA UPORABO
POULVAC IB PRIMER LIOFILIZAT ZA SUSPENZIJO ZA PRŠILO, KAPLJICE ZA OKO
ALI ZA DAJANJE V VODO ZA PITJE
ZA PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC
ZDRAVILA,
ODGOVOREN
ZA
SPROŠČANJE
SERIJ,
ČE
STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgija
Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L
C/Campr
ó
don s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya
Girona
Španija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac IB Primer liofilizat za suspenzijo za pršilo, kapljice za oko
ali za dajanje v vodo za pitje za
piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
En odmerek vsebuje:
virus aviarnega infekcioznega bronhitisa, sev H120, živi, oslabljeni,
10
3,0
–10
5,4
EID
50
virus aviarnega infekcioznega bronhitisa, klon seva D274, živi,
oslabljeni,
10
3,0
–10
5,4
EID
50
Sivo bel do kremasto obarvan liofilizat.
Po rekonstituciji je suspenzija brezbarvna oziroma neprozorna in bele
barve (odvisno od uporabljenega
volumna topila).
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerji, bodoče nesnice in
plemenske živali) proti serotipu
Massachusetts in proti D274 podobnim sevom virusa aviarnega
infekcioznega bronhitisa (IBV).
Nastop imunosti: 27 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 16 tednov.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
V zelo redkih primerih se lahko opazi blago reakcijo na cepljenje v
obliki prehodnih, blagih respiratornih
simptomov.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključ

Preparatomtale

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Poulvac IB Primer liofilizat za suspenzijo za pršilo, kapljice za oko
ali za dajanje v vodo za pitje za
piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek vsebuje:
UČINKOVINA(E):
virus aviarnega infekcioznega bronhitisa, sev H120, živi, oslabljeni,
10
3,0
–10
5,4
EID
50
virus aviarnega infekcioznega bronhitisa, klon seva D274, živi,
oslabljeni,
10
3,0
–10
5,4
EID
50
POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I):
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
liofilizat za suspenzijo za pršilo, kapljice za oko ali za dajanje v
vodo za pitje
Sivo bel do kremasto obarvan liofilizat.
Po rekonstituciji je suspenzija brezbarvna oziroma neprozorna in bele
barve (odvisno od uporabljenega
volumna topila).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerji, bodoče nesnice in
plemenske živali) proti
serotipu
Massachusetts in proti D274 podobnim sevom virusa aviarnega
infekcioznega bronhitisa (IBV).
Nastop imunosti: 27 dni po cepljenju.
Trajanje imunosti: 16 tednov.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Vakcinalni sev se lahko širi na necepljene piščance. Preskušanja
varnosti in ponovne pridobitve
virulence so pokazala, da je vakcinalni sev varen za piščance. Vse
piščance na enem mestu je treba cepiti
istočasno.
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daje zdravilo
Ob ravnanju z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, še
posebej med cepljenjem z uporabo
metode pršenja je treba nositi osebno zaščitno opremo, ki jo naj
sestavljajo zaščitna očala in zaščitna
maska ali čelada s kroženjem filtriranega zraka.
Osebje, ki sodeluje pri izvajanju cepljenja piščancev mora slediti
splošnim higien