Porcilis APP inj. opl. i.m.

Land: Belgia

Språk: nederlandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv ingrediens:

Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine III (ApxIII) 50 E/dosis; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine I (ApxI) 50 E/dosis; Buitenmembraaneiwitten van Actinobacillus Pleuropneumoniae 50 E/dosis; Actinobacillus Pleuropneumoniae RTX Toxine II (ApxII) 50 E/dosis

Tilgjengelig fra:

Intervet International

ATC-kode:

QI09AB04

INN (International Name):

Actinobacillus Pleuropneumoniae

Legemiddelform:

Oplossing voor injectie

Sammensetning:

Actinobacillus Pleuropneumoniae 600 mg

Administreringsrute:

Intramusculair gebruik

Terapeutisk gruppe:

varken

Terapeutisk område:

Bordetella + Pasteurella

Produkt oppsummering:

CTI-code: 179225-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 179225-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 179225-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml (50 (50) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1385871 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 179225-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml (125 (125) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301043-01 - De grootte van de verpakking: 20 ml (10 (10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301043-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml (50 (50) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301043-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml (25 (25) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 301043-04 - De grootte van de verpakking: 250 ml (125 (125) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisasjon status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisasjon dato:

1996-11-04

Informasjon til brukeren

Bijsluiter – NL versie
Porcilis APP
BIJSLUITER
Porcilis
®
APP
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS
®
APP
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Pro dos. 2 ml:
ACTIEVE BESTANDDELEN:
600 mg gedetoxifieerd antigen concentraat bevat:
50 U ApxI
overeenkomstig met
500 RED
80
50 U ApxII
overeenkomstig met
500 RED
80
50 U ApxIII
overeenkomstig met
1.000 RED
80
50 U OMP
overeenkomstig met
1.000 RED
80
ADJUVANS:
dl-α-Tocopherol acetaat
_Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_
_OMP = outer membrane protein_
_RED (Rabbit Effective Dose) 80 = sero-respons bij 80 % van de
gevaccineerde konijnen_
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van gespeende varkens als hulp bij de controle van
pleuropneumonie veroorzaakt
door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
(vermindering van sterfte, klinische tekenen en letsels).
Aangezien volledige bescherming niet gegarandeerd kan worden, kan het
voorkomen dat
gevaccineerde dieren na infectie nog klinische tekenen en longletsels
vertonen.
_Aanvang van immuniteit_
: vanaf 2 weken na de 2
e
vaccinatie.
_Duur van immuniteit_
: minstens 11 weken na de 2
e
vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer enkel gezonde dieren.
6.
BIJWERKINGEN
Pagina 1 van 3
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Vertegenwoordigd door:
MSD Animal Health BVBA
Lynx Binnenhof 5
1200 Brussel
Bijsluiter – NL versie
Porcilis APP
Na vaccinatie kunnen de varkens een systemische reactie vertonen,
gepaard gaande met koorts,
loomheid, versnelde ademhaling en verlies van eetlust. Op een volle
maag wordt soms braken
vastgesteld. Dit kan vermeden worden door de dieren eerst te laten
uitvasten. Te hevige reacties
kunnen behandeld worden met adrenaline of corticosteroïden.
Deze reacties verdwijnen binnen 24 uur na vaccinatie en hebben geen
invloed op de verdere groei.
Een tijdelijke zwelling (0,5-5 cm diameter) kan voorkomen op

Preparatomtale

SKP – NL versie
Porcilis APP
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pagina 1 van 5
SKP – NL versie
Porcilis APP
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PORCILIS ® APP
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Pro dos. 2 ml:
ACTIEVE BESTANDDELEN:
600 mg gedetoxifieerd antigen concentraat bevat:
50 U ApxI
overeenkomstig met
500 RED
80
50 U ApxII
overeenkomstig met
500 RED
80
50 U ApxIII
overeenkomstig met
1.000 RED
80
50 U OMP
overeenkomstig met
1.000 RED
80
ADJUVANS:
dl-α-Tocopherol acetaat
_Apx = Actinobacillus pleuropneumoniae RTX toxine_
_OMP = outer membrane protein_
_RED (Rabbit Effective Dose) 80 = sero-respons bij 80 % van de
gevaccineerde konijnen_
Excipients: zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van excipients.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Varken (gespeende varkens).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Actieve immunisatie van gespeende varkens als hulp bij de controle van
pleuropneumonie veroorzaakt
door
_Actinobacillus pleuropneumoniae _
(vermindering van sterfte, klinische tekenen en letsels).
Aangezien volledige bescherming niet gegarandeerd kan worden, kan het
voorkomen dat
gevaccineerde dieren na infectie nog klinische tekenen en longletsels
vertonen.
_Aanvang van immuniteit_
: vanaf 2 weken na de 2
e
vaccinatie.
_Duur van immuniteit_
: minstens 11 weken na de 2
e
vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Vaccineer enkel gezonde dieren.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR VARKENS
Geen gekend.
Pagina 2 van 5
SKP – NL versie
Porcilis APP
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Vóór vaccinatie het vaccin op kamertemperatuur (+15° C tot +25° C)
laten komen.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Geen gekend.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Na vaccinatie kunnen de varkens een systemische reactie vertonen,
gepaard gaande met koorts,
loomheid, versnelde ademhaling en verlies van eetlu