Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Zolpidemi tartras
Adamed Pharma S.A.
N05CF02
Zolpidemi tartras
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05900411004305; Zawartość opakowania: 10 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102111; Zawartość opakowania: 10 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102128; Zawartość opakowania: 20 tabl. w fiolce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102135; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrach Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991102159
Bezterminowe
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA POLSEN, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _zolpidemi tartras_ NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielegniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Polsen i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Polsen 3. Jak przyjmować lek Polsen 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Polsen 6. Zawartość opakowania i inne informacje _ _ _ _ 1. CO TO JEST LEK POLSEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Polsen zawiera jako substancję czynną winian zolpidemu. Lek o nasennym działaniu podobnym do benzodiazepin. Charakteryzuje się szybkim początkiem działania nasennego, które trwa do 6 godzin. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Lek stosuje się w krótkotrwałym, leczeniu bezsenności u osób dorosłych. Lek stosuje się wyłącznie w leczeniu bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU POLSEN NIE NALEŻY STOSOWAĆ LEKU POLSEN, JEŚLI WYSTĘPUJĄ: - nadwrażliwość na zolpidem lub jakikolwiek składnik leku; - zespół bezdechu sennego; - miastenia (nużliwość mięśni); - ciężka niewydolność wątroby; - ciężka niewydolność oddechowa i zahamowanie ośrodka oddechowego; - leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W każdym przypadku decyzję o rozpoczęciu Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Polsen, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu ( _Zolpidemi tartras)_ . _ _ _ _ Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni z rowkiem dzielącym. Tabletkę można podzielić na równe dawki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych pacjentów w sytuacjach bezsenności zaburzającej prawidłowe funkcjonowanie lub powodującej znaczne wyczerpanie. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Produkt leczniczy należy przyjmować w pojedynczej dawce i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy. U osób dorosłych zaleca się stosowanie 10 mg na dobę, bezpośrednio przed snem. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów osłabionych zaleca się zmniejszenie dawki zolpidemu do 5 mg (połowa tabletki) na dobę ze względu na możliwość zwiększonej wrażliwości na lek. Również u pacjentów z niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć do 5 mg ze względu na zmniejszony metabolizm i klirens zolpidemu. U pacjentów dorosłych w wieku poniżej 65 lat istnieje możliwość zwiększenia dawki do 10 mg, w przypadku dobrego stanu ogólnego oraz w razie jednoczesnej dobrej tolerancji leku. Zwykle okres leczenia powinien wynosić od kilku dni do 2 tygodni. Maksymalny czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni, włączając w to okres odstawiania leku. Schemat odstawiania leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego Polsen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej Les hele dokumentet