POLITRATE DEPOT 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Land: Ungarn

Språk: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv ingrediens:

a leuprorelin

Tilgjengelig fra:

Richter Gedeon Nyrt.

ATC-kode:

L02AE02

INN (International Name):

leuprorelin at

Klasse:

TK

Produkt oppsummering:

Kiszerelések: 1 X - injekciós üvegben - +oldószeres fecskendő+adapter+tű - OGYI-T-22202 / 02 - Sz - TK - igen

Autorisasjon status:

Önálló teljes

Autorisasjon dato:

2015-06-10

Informasjon til brukeren

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
POLITRATE DEPOT 22,5 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
leuprorelin-acetát
MIELŐTT ELKEZDIK ÖNNÉL ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Politrate Depot és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Politrate Depot alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Politrate Depot-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Politrate Depot-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A POLITRATE DEPOT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Politrate Depot fehér port tartalmazó injekciós üveg, amelyből
izomba beadandó szuszpenziós
injekció készíthető. A Politrate Depot hatóanyaga a leuprorelin
(vagy más néven LEUPROLID), amely a
luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH) agonisták közé
tartozik (a tesztoszteron – az egyik
nemi hormon - szintjét csökkentő gyógyszerek).
A Politrate Depot-t kezelőorvosa írta fel Önnek az előrehaladott
prosztatadaganat tüneteinek
enyhítésére (palliatív kezelésére).
2.
TUDNIVALÓK A POLITRATE DEPOT ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ALKALMAZHATÓ ÖNNÉL A POLITRATE DEPOT
-
ha allergiás az LHRH-ra, az LHRH agonistákra vagy

Preparatomtale

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Politrate Depot 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Injekciós üvegenként 22,5 mg leuprorelin-acetátot tartalmaz (amely
21,42 mg szabad leuprorelin
bázisnak felel meg).
1 ml elkészített szuszpenzió 11,25 mg leuprorelin-acetátot
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy csaknem fehér por.
Oldószer: tiszta, színtelen, részecskementes oldat (pH 5,0–7,0).
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Politrate Depot az előrehaladott stádiumú, hormondependens
prosztatacarcinoma palliatív
kezelésére javallt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Politrate Depot szokásos ajánlott adagja 22,5 mg három hónapos
retard szuszpenziós injekcióban,
amelyet háromhavonta egyszer intramuscularis injekcióban kell
beadni.
A Politrate Depot 22,5 mg a leuprorelin-acetát három hónapig tartó
folyamatos felszabadulását teszi
lehetővé depot gyógyszerformának köszönhetően. A liofilizált
port fel kell oldani, és háromhavonta
egyszer intramuscularis injekcióként kell beadni. Intraarterialisan,
illetve intravénásan nem adható be!
A Politrate Depot mikroszemcsés port közvetlenül az intramuscularis
injekció beadása előtt kell
összeszuszpendálni. Ahogy a rendszeresen alkalmazott injekció
esetén, az injekció beadási helyét
rendszeresen változtatni kell.
A Politrate Depot kezelést nem szabad abbahagyni remisszió vagy
javulás esetén sem.
A Politrate Depot kezelésre adott választ folyamatosan monitorozni
kell a tesztoszteron és a
prosztataspecifikus antigén (PSA) szérumszintjének rendszeres
mérésével. Klinikai vizsgálatokban
kimutatták, hogy a nem orchiectomizált betegek többségénél a
tesztoszteron szintje a kezelés első 4
napján emelkedett. Ezután csökkent, majd 3–4 héten belül
elérte a kasztrációs szintet. A kasztrációs
szint (0,5 ng/ml vagy ann�