Pneumovax 23

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Tilgjengelig fra:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

INN (International Name):

Streptococcus pneumoniae polysaccharide-mixture 2 consisting of 23 capsular types: Danish nomenclature: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F.

Legemiddelform:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Sammensetning:

Streptococcus pneumoniae Polysaccharid-Gemisch 2 bestehend aus 23 Kapseltypen: Dänische Nomenklatur: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F. (31414) Mikrogramm

Administreringsrute:

Injektion subkutan; Injektion intramuskulär

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2018-11-25

Informasjon til brukeren

PNEUMOVAX 23
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Für Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch,
bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden,
denn sie enthält wichtige Informationen.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie
diese später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich
verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. Er kann
anderen Menschen, für die er nicht bestimmt ist, schaden.
−
Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden
Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von PNEUMOVAX 23 bei
Ihnen bzw. Ihrem Kind beachten?
3.
Wie ist PNEUMOVAX 23 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PNEUMOVAX 23 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist PNEUMOVAX 23 und wofür wird es angewendet?
PNEUMOVAX 23 ist ein Pneumokokken-Impfstoff. Impfstoffe
werden verabreicht, um Sie bzw. Ihr Kind vor Infektionskrankheiten
zu schützen. Ihr Arzt hat Ihnen bzw. Ihrem Kind (ab 2 Jahren) eine
Impfung mit dem Impfstoff empfohlen, um Sie bzw. Ihr Kind vor
schweren Infektionen durch Bakterien zu schützen, die
Pneumokokken genannt werden.
Pneumokokken können Infektionen der Lunge (besonders
Lungenentzündung), der Hirn- bzw. Rückenmarkshaut (Hirnhaut-
entzündung) und des Blutes (Bakteriämie, d. h., es befinden sich
Bakterien im Blut bis hin zur Blutvergiftung) verursachen. Der
Impfstoff wird Sie bzw. Ihr Kind nur vor Infektionen schützen, die
durch die Pneumokokken-Arten verursacht werden, von denen
Bestandteil

Preparatomtale

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PNEUMOVAX 23
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält jeweils 25 Mikrogramm der folgenden 23
Pneumokokken-Polysaccharid-
Serotypen: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F,
33F.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Natrium, weniger als 1 mmol (23 mg) pro Dosis
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Der Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder ab einem Alter von 2 Jahren, Jugendliche
und Erwachsene zur
aktiven Immunisierung gegen Krankheiten empfohlen, die durch
Pneumokokken hervorgerufen
werden.
Informationen zum Schutz vor spezifischen Pneumokokken-Serotypen siehe
Abschnitt 5.1.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Impfschemata für PNEUMOVAX 23 sind den offiziellen
Impfempfehlungen zu entnehmen.
Dosierung
_Erstimpfung _
Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 2 Jahren erhalten eine Dosis
von 0,5 ml intramuskulär oder
subkutan.
PNEUMOVAX 23 wird für Kinder unter 2 Jahren nicht empfohlen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit
des Impfstoffs wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht, da
die Antikörperantwort in dieser
Altersgruppe nur schwach ist.
_Sonderfälle _
Es wird empfohlen, den Pneumokokken-Impfstoff möglichst nicht später
als 2 Wochen vor einer
elektiven Splenektomie oder dem Beginn einer Chemotherapie bzw. einer
anderen immunsuppressiven
Behandlung zu verabreichen. Eine Impfung während einer Chemo- oder
Strahlentherapie sollte
vermieden werden.
Nach Abschluss einer Chemo- und/oder Strahlentherapie kann bei
Patienten mit neoplastischen
Erkrankungen die Immunantwort auf die Impfung noch herabgesetzt sein.
Der Impfstoff sollte daher
frühestens 3 Monate nach Therapieende verabreicht werden. Bei
Patienten, die hoch dosier