Pluvicto

Land: Den europeiske union

Språk: maltesisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

V10XX

INN (International Name):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeutisk gruppe:

Radjofarmaċewtiċi terapewtiċi

Terapeutisk område:

Prostatika Neoplażmi, Il-Kastrazzjoni-Reżistenti

Indikasjoner:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Produkt oppsummering:

Revision: 4

Autorisasjon status:

Awtorizzat

Autorisasjon dato:

2022-12-09

Informasjon til brukeren

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/INFUŻJONI
lutetium (
177
Lu) vipivotide tetraxetan
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek li se jkun qed
jissorvelja l-proċedura.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tal-mediċina
nukleari tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pluvicto u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pluvicto
3.
Kif għandek tuża Pluvicto
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pluvicto
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PLUVICTO U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU PLUVICTO
Pluvicto fih lutetium (
177
Lu) vipivotide tetraxetan Din il-mediċina hi prodott
radjufarmaċewtiku u hija
għal użu terapewtiku biss.
GĦALXIEX JINTUŻA PLUVICTO
Pluvicto jintuża fl-adulti b’kanċer tal-prostata progressiv
reżistenti għall-kastrazzjoni li jkun infirex
f’partijiet oħrajn tal-ġisem (metastatiku) u li diġà ngħata
trattament bi trattamenti oħrajn għall-kanċer.
Kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni huwa kanċer
tal-prostata (glandola tas-sistema
riproduttiva tar-raġel) li ma jirrispondix għal trattament li
jnaqqas l-ormoni maskili. Pluvicto jintuża
jekk iċ-ċelluli tal-kanċer tal-prostata għandhom proteina fuq
il-wiċċ tagħhom imsejħa antiġen tal-
membrana spe�

Preparatomtale

1
ANNESS 1
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pluvicto 1 000 MBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
mL wieħed ta’ soluzzjoni fih 1 000 MBq/mL lutetium (
177
Lu) vipivotide tetraxetan fid-data u l-ħin tal-
kalibrar.
L-ammont totali ta’ radjuattività għal kull kunjett b’doża
waħda hu ta’ 7 400 MBq ± 10% fid-data u l-
ħin tal-amministrazzjoni. Meta titqies l-attività volumetrika fissa
ta’ 1 000 MBq/mL fid-data u l-ħin
tal-kalibrar, il-volum tas-soluzzjoni fil-kunjett jista’ jvarja minn
7.5 mL sa 12.5 mL sabiex jipprovdi l-
ammont meħtieġ ta’ radjuattività fid-data u l-ħin
tal-amministrazzjoni.
Karatteristiċi fiżiċi
Lutetium-177 jitmermer f’hafnium-177 stabbli b’ħajja medja
fiżika ta’ 6.647 jiem billi jarmi
radjazzjoni b’beta mnaqqas b’enerġija massima ta’ 0.498 MeV
(79%) u b’radjazzjoni fotonika (γ) ta’
0.208 MeV (11%) u 0.113 MeV (6.4%).
Eċċipjent b’effett magħruf
Kull mL ta’ soluzzjoni fih sa 0.312 mmol (7.1 mg) sodium. Kull
kunjett fih sa 88.75 mg ta’ sodium.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Soluzzjoni ċara, bla kulur għal ħarira fl-isfar, pH: 4.5 sa 7.0.
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Pluvicto flimkien ma’ terapija ta’ privazzjoni ta’ androġeni
(ADT) b’ inibizzjoni ta’ riċettur tal-
androġenu jew minghajr huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti
adulti b’kanċer tal-prostata
metastatiku reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC) pożittiv
għall-antiġen tal-membrana speċifiku
għall-prost