Plerixafor "Teva" 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Plerixafor

Tilgjengelig fra:

Teva GmbH

ATC-kode:

L03AX16

INN (International Name):

Plerixafor

Dosering :

20 mg/ml

Legemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisasjon dato:

2024-01-04

Preparatomtale

13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PLERIXAFOR "TEVA", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
32639
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Plerixafor "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml opløsning indeholder 20 mg plerixafor.
Hvert hætteglas indeholder 24 mg plerixafor i 1,2 ml opløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs til lysegul opløsning, næsten fri for synlige
partikler, med en pH-værdi på
6,0-7,0 og en osmolalitet på 260-320 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne patienter
Plerixafor "Teva" er i kombination med granulocytkoloni-stimulerende
faktor (G-CSF)
indiceret til at øge mobiliseringen af hæmatopoietiske stamceller
til perifert blod med
henblik på opsamling og efterfølgende autolog transplantation hos
voksne patienter med
lymfom eller multipelt myelom, hvis celler er vanskelige at mobilisere
(se pkt. 4.2).
Pædiatriske patienter (1 til under 18 år)
Plerixafor "Teva" er i kombination med G-CSF indiceret til at øge
mobiliseringen af
hæmatopoietiske stamceller til perifert blod med henblik på
opsamling og efterfølgende
autolog transplantation hos børn med lymfom eller maligne solide
tumorer, enten:

profylaktisk når cirkulerende stamcelletal på den planlagte dag for
aferese efter
tilstrækkelig mobilisering med G-CSF (med eller uden kemoterapi)
forventes at være
utilstrækkeligt i forhold til den ønskede høst af hæmatopoietiske
stamceller, eller

hvis tidligere forsøg på at opsamle tilstrækkeligt med
hæmatopoietiske stamceller
mislykkedes (se pkt. 4.2).
_dk_hum_66652_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Plerixafor "Teva" skal indledes og overvåges af en
læge med erfaring
inden for onkologi og/eller hæmatologi. Mobiliserings- og
aferese-procedurerne skal
udføres i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center, som har
tilstrækkelig
erfaring inden for dette område, og hvor overvågningen af de
hæmatopoietiske
progenitorc