Pixxoscan 1 mmol/ ml

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Gadobutrol

Tilgjengelig fra:

GE HEALTHCARE AS

ATC-kode:

V08CA09

INN (International Name):

gadobutrol

Dosering :

1 mmol/ ml

Legemiddelform:

Injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i pakken:

Hetteglass 10x15 ml

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2024-02-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
PASIENTEN
PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
PIXXOSCAN 1,0 MMOL/ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT
SPRØYTE
GADOBUTROL
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør legen eller personen som har foreskrevet Pixxoscan (radiologen)
eller sykehusets/MR-
senterets personell hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Kontakt lege eller radiolog dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Pixxoscan er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du gis Pixxoscan
3.
Hvordan Pixxoscan gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Pixxoscan
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Pixxoscan er og hva det brukes mot
Pixxoscan er et kontrastmiddel som brukes ved magnetisk
resonansundersøkelse (MR) til undersøkelse av
hjernen, spinalkanalen og blodårene. Pixxoscan kan også hjelpe legen
med å finne ut om kjente eller
mistenkte avvik i lever eller nyrer er godartede eller ondartede.
Pixxoscan kan også brukes til MR-undersøkelser av avvik i andre
deler av kroppen.
Det bidrar til å gjøre unormale strukturer eller skader synlige, og
til å skille mellom friskt og sykt vev. Det
er beregnet til bruk hos voksne, ungdom og barn i alle aldre
(inkludert nyfødte født på termin).
Hvordan Pixxoscan virker
MR er en type medisinsk bildeundersøkelse til diagnostisk formål som
er basert på vannmolekylenes
oppførsel i normalt og unormalt vev. Dette gjøres ved et komplekst
system av magneter og radiobølger.
Aktiviteten registreres av datamaskiner som omformer aktiviteten til
bilder.
Pixxoscan gis som en injeksjon i en blodåre. Dette legemidlet er kun
til bruk ved diagnostiske formål og
sk

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Pixxoscan 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Pixxoscan 1,0 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 604,72 mg gadobutrol
(tilsvarende 1,0 mmol gadobutrol med
157,25 mg gadolinium).
1 hetteglass med 2 ml inneholder 1209,44 mg gadobutrol
1 hetteglass med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol
1 hetteglass med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol
1 polypropylenflaske med 30 ml inneholder 18141,6 mg gadobutrol
1 polypropylenflaske med 65 ml inneholder 39306,8 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 5,0 ml inneholder 3023,6 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 7,5 ml inneholder 4535,4 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 10 ml inneholder 6047,2 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 15 ml inneholder 9070,8 mg gadobutrol
1 ferdigfylt sprøyte med 20 ml inneholder 12094,4 mg gadobutrol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Klar, fargeløs til svakt gul væske.
Fysikalsk-kjemiske egenskaper:
Osmolalitet ved 37 °C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskositet ved 37 °C: 4,96 mPa·s
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dette legemidlet er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Pixxoscan er indisert til voksne, ungdom og barn i alle aldre
(inkludert nyfødte født på termin) ved:

Kontrastforsterkning ved kranial og spinal MR-undersøkelse.

Kontrastforsterkning ved MR-undersøkelse av lever eller nyrer hos
pasienter ved sterk mistanke om eller ved
funn av fokale lesjoner med tanke på klassifisering av disse som
benigne eller maligne.

Kontrastforsterkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Pixxoscan kan også brukes til MR-helkroppsundersøkelser av
patologiske tilstander.
Det bedrer visualisering av unormale strukturer eller lesjoner, og
bidrar til differensiering mellom friskt og
patologisk vev.
2
Pixxoscan skal kun brukes når diagnostisk informasjon