Pirfenidone "Newbury" 267 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Pirfenidon

Tilgjengelig fra:

Newbury Pharmaceuticals AB

ATC-kode:

L04AX05

INN (International Name):

Pirfenidone

Dosering :

267 mg

Legemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisasjon dato:

2024-04-10

Preparatomtale

8. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PIRFENIDONE "NEWBURY", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32882
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pirfenidone "Newbury"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 801 mg pirfenidon.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 267 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactose og 0,9 mg
natrium.
Hvert 801 mg filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactose og 2,6
mg natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tabletter)
Pirfenidone "Newbury" 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale,
bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, størrelse 13 × 6 mm, præget med “267"
på den ene side.
Pirfenidone "Newbury" 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale,
bikonvekse,
filmovertrukne tabletter, størrelse 20 × 9 mm, præget med “801"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pirfenidone "Newbury" er indiceret til voksne til behandling af
idiopatisk pulmonal fibrose
(IPF).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Pirfenidone "Newbury" bør iværksættes og overvåges
af speciallæger
med erfaring inden for diagnose og behandling af IPF.
Dosering
_dk_hum_67391_spc.doc_
_Side 1 af 17_
_Voksne_
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den
anbefalede daglige dosis på
2.403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde:

Dag 1-7: en dosis på 267 mg administreret tre gange daglig (801
mg/dag)

Dag 8-14: en dosis på 534 mg administreret tre gange daglig (1.602
mg/dag)

Dag 15 og fremefter: en dosis på 801 mg administreret tre gange
daglig (2.403 mg/dag)
Den anbefalede daglige vedligeholdelsesdosis af Pirfenidone "Newbury"
er 801 mg tre
gange daglig med føde, i alt 2.403 mg/dag.
Doser på over 2.403 mg/dag anbefales ikke for nogen patienter (se
pkt. 4.9).
Patienter, som glemmer eller af anden årsag afbryder behandlingen med
Pirfenidone
"Newbury" i 14 elle