PIRFENIDONE/ACCORD F.C.TAB 267MG/TAB

Land: Hellas

Språk: gresk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv ingrediens:

PIRFENIDONE

ATC-kode:

L04AX05

INN (International Name):

PIRFENIDONE

Dosering :

267MG/TAB

Legemiddelform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sammensetning:

PIRFENIDONE 267MG

Administreringsrute:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutisk område:

PIRFENIDONE

Produkt oppsummering:

Αρ. άδειας: 79726/02-08-2023; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3253/001/E/001; Συσκευασίες: 2803316301018 BT X 1 BLISTER X 21 (21 F.C.TAB) ΣΕ PVC/PE/PCTFE ALUMINUM FOIL BLISTER 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301025 BT X 2 BLISTERS X 21 (42 F.C.TAB) ΣΕ PVC/PE/PCTFE ALUMINUM FOIL BLISTER 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301032 BT X 4 BLISTERS X 21 (84 F.C.TAB) ΣΕ PVC/PE/PCTFE ALUMINUM FOIL BLISTER 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301049 BT X 8 BLISTERS X 21 (168 F.C.TAB) ΣΕ PVC/PE/PCTFE ALUMINUM FOIL BLISTER 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301056 BT X 21 X 1 F.C.TAB (3 BLISTERS X 7) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ ALUMINUM FOIL BLISTERS PVC/PE/PCTFE 21ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301063 BT X 42 X 1 F.C.TAB (6 BLISTERS X 7) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ ALUMINUM FOIL BLISTERS PVC/PE/PCTFE 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301070 BT X 84 X 1 F.C.TAB (12 BLISTERS X 7) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ ALUMINUM FOIL BLISTERS PVC/PE/PCTFE 84ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301087 BT X 168 X 1 F.C.TAB (24 BLISTERS X 7) ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ ALUMINUM FOIL BLISTERS PVC/PE/PCTFE 168ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301094 ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (BLISTER): BT X 1 MULTIPACK X 63 F.C.TAB [ 1 PACK (BT X 1 BLISTER X 21) ΚΑΙ 1 PACK (BT X 2 BLISTERS X 21) ], ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301100 ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ BLISTERS): BT X 1 MULTIPACK X 63 F.C.TAB [ 1 PACK X 21 X 1 (BT X 3 BLISTERS X 7) ΚΑΙ 1 PACK X 42 X 1 (BT X 6 BLISTERS X 7) ], ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 2 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ 63ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301117 ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (BLISTER) BT X 1 MULTIPACK X 252 F.C.TAB [ 3 PACKS (BT X 4 BLISTERS X 21) ], ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΝΕΧΙΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803316301124 ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΔΙΑΤΡΗΤΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ BLISTERS) BT X 1 MULTIPACK X 252 F.C.TAB [ 3 PACKS X 84 X 1 (BT X 12 BLISTERS X 7) ], ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΝΕΧΙΣΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 252ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisasjon status:

Εγκεκριμένο

Informasjon til brukeren

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PIRFENIDONE/ACCORD 267 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
PIRFENIDONE/ACCORD 801 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
πιρφενιδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το PIRFENIDONE/ACCORD και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
PIRFENIDONE/ACCORD
3.
Πώς να πάρετε το PIRFENIDONE/ACCORD
4.
Πιθανές ανεπιθύ

Preparatomtale

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PIRFENIDONE/ACCORD 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
PIRFENIDONE/ACCORD 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
_PIRFENIDONE/ACCORD 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 267 mg περιέχει 27 mg λακτόζης.
_PIRFENIDONE/ACCORD 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία _
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο των 801 mg περιέχει 80 mg λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Τα PIRFENIDONE/ACCORD 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα,
ωοειδή,
αμφίκυρτα, λοξοτμημένα δισκία
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με
διαστάσεις περίπου 13,4 mm (M)
X 6,7 mm (Π), με χαραγμένη την ένδειξη «D1»
στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην
άλλη πλευρά.
Τα PIRFENIDONE/ACCORD 801 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι καφέ,
ωοειδή,
αμφίκυρτα, λοξοτμημένα δισκία
επικαλυμμένα με �