Piqray

Land: Den europeiske union

Språk: tsjekkisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Alpelisib

Tilgjengelig fra:

Novartis Europharm Limited 

ATC-kode:

L01XE

INN (International Name):

alpelisib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastická činidla

Terapeutisk område:

Neoplasmy prsů

Indikasjoner:

Piqray je indikován v kombinaci s fulvestrantu při léčbě postmenopauzální ženy a muži s hormonální receptory (HR)-pozitivní, lidský epidermální růstový faktor receptor 2 (HER2)-negativní, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu s PIK3CA mutací po onemocnění k progresi po endokrinní léčbě v monoterapii (viz bod 5.

Produkt oppsummering:

Revision: 10

Autorisasjon status:

Autorizovaný

Autorisasjon dato:

2020-07-27

Informasjon til brukeren

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Piqray 50 mg potahované tablety
Piqray 150 mg potahované tablety
Piqray 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Piqray 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 50 mg.
Piqray 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 150 mg.
Piqray 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Piqray 50 mg potahované tablety
Světle růžové, kulaté, oblé potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyraženým „L7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližný průměr: 7,2 mm.
Piqray 150 mg potahované tablety
Světle červené, oválné, oblé potahované tablety, se zkosenými
hranami s vyraženým „UL7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm
(délka); 5,7 mm (šířka).
Piqray 200 mg potahované tablety
Světle červené, oválné, oblé potahové tablety, se zkosenými
hranami s vyraženým „YL7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 16,2 mm
(délka); 5,7 mm (šířka).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Piqray je indikován v kombinaci s fulvestrantem k
léčbě postmenopauzálních žen a mužů,
s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem
lidského epidermálního
růstového faktoru typu 2 (HER2) k léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího karcinomu prsu
s PIK3CA mutací, s progresí onemocnění po předchozí hormonální
terapii v podobě monoterapie (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁ

Preparatomtale

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Piqray 50 mg potahované tablety
Piqray 150 mg potahované tablety
Piqray 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Piqray 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 50 mg.
Piqray 150 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 150 mg.
Piqray 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje alpelisibum 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Piqray 50 mg potahované tablety
Světle růžové, kulaté, oblé potahované tablety se zkosenými
hranami, s vyraženým „L7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližný průměr: 7,2 mm.
Piqray 150 mg potahované tablety
Světle červené, oválné, oblé potahované tablety, se zkosenými
hranami s vyraženým „UL7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 14,2 mm
(délka); 5,7 mm (šířka).
Piqray 200 mg potahované tablety
Světle červené, oválné, oblé potahové tablety, se zkosenými
hranami s vyraženým „YL7“ na jedné
straně a „NVR“ na druhé straně. Přibližná velikost: 16,2 mm
(délka); 5,7 mm (šířka).
3
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Piqray je indikován v kombinaci s fulvestrantem k
léčbě postmenopauzálních žen a mužů,
s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem
lidského epidermálního
růstového faktoru typu 2 (HER2) k léčbě lokálně pokročilého
nebo metastazujícího karcinomu prsu
s PIK3CA mutací, s progresí onemocnění po předchozí hormonální
terapii v podobě monoterapie (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁ