PINACLAV 125MG/31.25MG PER 5ML, POWDER FOR ORAL SUSPENSION.

Land: Irland

Språk: engelsk

Kilde: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktiv ingrediens:

AMOXICILLIN CLAVULANIC ACID

Tilgjengelig fra:

Pinewood Laboratories Ltd,

Dosering :

per 5ml

Legemiddelform:

Powder for Oral Suspension

Autorisasjon dato:

2002-02-08

Preparatomtale

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pinaclav 125mg/31.25mg per 5ml, Powder for Oral Suspension.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 5ml of suspension contains 125mg of amoxicillin as amoxicillin trihydrate and 31.25mg of clavulanic acid as
potassium clavulanate.
Excipients: also includes
Aspartame (E951) 2.5mg per 5ml;
Sucrose 0.1mg per 5ml;
Sodium 2mmol per 5ml.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral suspension.
White to light yellow homogenous powder.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Pinaclav is indicated for the treatment of the following infections in adults and children see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
o
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed)
o
Acute otitis media
o
Acute exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed)
o
Community acquired pneumonia
o
Cystitis
o
Pyelonephritis
o
Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
o
Bone and joint infections, in particular osteomyelitis.
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Doses are expressed throughout in terms of amoxicillin/clavulanic acid content except when doses are stated in terms of an
individual component.
The dose of Pinaclav that is selected to treat an individual infection should take into account:
o
The expected pathogens and their likely susceptibility to antibacterial agents (see section 4.4)
o
The severity and the site of the infection
o
The age, weight and renal function of the patient as shown below.
The use of alternative presentations of Pinaclav (e.g. those that provide higher doses of amoxicillin and/or different ratios
of